Rechtliche Aspekte der Nanotechnologie vs. COVID 19

Zusammenfassung

Trotz des Fehlens spezifischer Regulierungsrichtlinien sind viele Nanomedikamente auf dem Markt, und ihre Zahl nimmt stetig zu. Sie werden vor allem in der Krebstherapie eingesetzt, da sie hartnäckige toxische Verbindungen erfordern und die Tumorlandschaft sehr schwierig ist, was eine wirksame medikamentöse Behandlung behindert. Das Fehlen einer formellen Regulierung von Nanomedikamenten und der Herstellung von Nanomaterialien für gesundheitsbezogene Anwendungen ist ein weltweites Problem. Die Inkonsistenz zwischen den verschiedenen Regierungsbehörden führt dazu, dass einige Nanomedikamente als Medizinprodukte und andere als Arzneimittel eingestuft werden.
Daher sollte ein globales Konsortium für die Regulierung von Nanomaterialien gebildet werden, um diese Agenden voranzutreiben und formelle Leitlinien für die Forschungsgemeinschaften herauszugeben. Derzeit haben wir es im Zusammenhang mit Nanomaterialien in der Europäischen Union sowohl mit verbindlichen Rechtsakten als auch mit nicht verbindlichen Rechtsakten zu tun, wie z. B. Empfehlungen zur fairen Durchführung wissenschaftlicher Forschung oder zur Anwendung einer einheitlichen Definition von Nanomaterialien.

Schlüsselwörter/Phrasen: Rechtliche Regulierung, Sicherheit von Nanomaterialien, Europäische Union: REACH, Vorsorgeprinzip, internationale Entwicklungen

1. Einleitung

Die COVID-19-Pandemie ist zu einer der größten globalen Gesundheitsbedrohungen der modernen Geschichte geworden. Fortschritte in der Entwicklung der Nanotechnologie haben Abhilfe in Form von diagnostischen Schnelltests und schnell entwickelten Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 geschaffen [43]. Bei der Entwicklung nanotechnologischer Lösungen für globale Gesundheitsprobleme müssen jedoch rechtliche Erwägungen berücksichtigt werden [43, 23]. In der Europäischen Union (EU) wurde dies als Schlüsseltechnologie anerkannt, die neue und innovative medizinische Lösungen für unerfüllte medizinische Bedürfnisse bieten kann [44]. Es gibt immer mehr Anwendungen und Produkte, die Nanomaterialien oder zumindest auf Nanotechnologie basierende Angaben enthalten. Der Einsatz von Nanotechnologie bei der Entwicklung neuer Medikamente ist heute ein Teil der pharmazeutischen Forschung [2, 35, 37, 47].

Die Anwendung der Nanotechnologie für medizinische Zwecke wird als Nanomedizin bezeichnet. Es ist definiert als die Verwendung von Nanomaterialien zur Diagnose, Überwachung, Kontrolle, Prävention und Behandlung von Krankheiten [47]. Es bedarf jedoch weiterer Forschung mit besonderer Relevanz für regulatorische Fragen, insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung der Definition von Nanomaterialien, die Durchsetzung der Produktkennzeichnung, die Entwicklung von Methoden für Sicherheitsprüfungen und Risikobewertungen sowie eine verbesserte Verfügbarkeit von Qualitätsdaten zu Nanomaterialien für regulatorische Zwecke [39]. Während die Definition von Nanomaterialien bei verschiedenen wissenschaftlichen und internationalen Regulierungsbehörden umstritten ist, wurden einige Anstrengungen unternommen, um eine einheitliche Definition zu finden.

Aufgrund ihrer geringen Größe besitzen Nanomaterialien neuartige physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen ihrer konventionellen chemischen Äquivalente unterscheiden. Diese physikalisch-chemischen Eigenschaften eröffnen eine Reihe von Möglichkeiten für die Arzneimittelentwicklung. Einige Beispiele für die Anwendung von Nanomaterialien umfassen.

• Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Nanoformulierung, die zu Veränderungen der Pharmakokinetik führen können, dh Resorption, Verteilung, Elimination und Metabolismus,
• das Potenzial, biologische Barrieren leichter zu überwinden,
• toxische Eigenschaften und
• ihre Persistenz in der Umwelt und
• Stoffwechselwege im menschlichen Körper [2, 47].

Während die Forschungsgemeinschaft die Nanomedizin, ihre Wirksamkeit und damit verbundene Sicherheitsfragen weiter erforscht, wird es entscheidend sein, die wissenschaftlichen und regulatorischen Lücken zu schließen, um sicherzustellen, dass die Nanomedizin die nächste Generation biomedizinischer Innovationen erreichen kann.

Erstens ist es angebracht, eine klare Definition für das Vorhandensein von Nanomaterialien festzulegen. Die Europäische Kommission (EC) hat eine Definition auf der Grundlage der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission und des Wissenschaftlichen Ausschusses für neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken erstellt. Diese Definition wird nur als Referenz verwendet, um zu bestimmen, ob ein Material als Nanomaterial gilt oder nicht. Die Europäische Kommission hält daran fest, dass es als Referenz für zusätzliche regulatorische und politische Rahmenbedingungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Risikobewertung verwendet werden sollte [4]. Die EMA-Arbeitsgruppe führt Nanoarzneimittel als zielgerichtet entwickelte Systeme für klinische Anwendungen ein, die mindestens eine Komponente im Nanomaßstab aufweisen und reproduzierbare Eigenschaften und Merkmale in Bezug auf die spezifische Nanotechnologieanwendung und Merkmale für den beabsichtigten Gebrauch (Verabreichungsweg, Dosis) aufweisen erwarteter klinischer Nutzen der Nanotechnologie (z.B. bevorzugte Organ-/Gewebeverteilung) [35]. Nach ersterer Definition gibt es drei grundlegende Aspekte, um das Vorhandensein eines Nanomaterials festzustellen, nämlich.

• Größe,
• Partikelgrößenverteilung (PSD) und
• Oberfläche [10].

Idealerweise sollte die Charakterisierung eines Nanomaterials in verschiedenen Stadien seines Lebenszyklus durchgeführt werden, vom Design bis zur Bewertung seiner In-vitro- und In-vivo-Leistung. Wechselwirkungen mit dem biologischen System oder sogar Probenvorbereitungs- oder Extraktionsverfahren können einige Eigenschaften verändern und einige Messungen beeinflussen. Darüber hinaus ist die Bestimmung physikalisch-chemischer Eigenschaften in vivo und in vitro wichtig, um das potenzielle Risiko von Nanomaterialien zu verstehen [7].

2. Gesamtrechtliche Regelungen

Nanotechnologie ist somit ein sehr weites Feld, das eine Reihe von Nanotechnologien umfasst, darunter Pharmazeutika, Biotechnologie, Genomik, Neurowissenschaften, Robotik und Informationstechnologien [1]. Die Regulierungsbehörden haben daher seit dem Jahr 2000 begonnen, sich mit den potenziellen Risiken von Nanopartikeln zu befassen [41]. Seit 2004 entwickelt die EU eine Regulierungspolitik, um die Kontrolle zu verschärfen und die Angemessenheit der Regulierung und das Wissen über die Risiken der Nanotechnologie zu verbessern [30].

Derzeit gibt es spezifische Regelungen zu Nanomaterialien für Biozide, Kosmetika, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelkennzeichnung und Lebensmittelkontaktmaterialien [1]. Die Beobachtung ist, dass Nanotechnologien zwangsläufig Fragen aufwerfen, wie z.

• Öffentliches Vertrauen,
• mögliche Risiken,
• Probleme mit Umweltauswirkungen,
• Transparenz von Informationen,
• verantwortliche Nanowissenschaften und
• Nanotechnologieforschung.

Die Nanotechnologie wird als Dual-Use-Technologie definiert, da sie Chancen für den menschlichen Fortschritt und die Entwicklung bietet, aber auch eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit und das menschliche Leben sowie für die Umwelt darstellen kann [1, 13, 30]. Es ist ein sehr junges Gebiet, und die Auswirkungen von Nanomaterialien auf den menschlichen Körper und die Umwelt, insbesondere langfristig, sind nicht immer bekannt [38]. Nanomaterialien können eine erhöhte biologische Aktivität aufweisen, da sie biologische Membranen leicht durchdringen und daher toxische Eigenschaften haben und eine Gefahr für Menschen und Tiere darstellen können.

Relevante gesetzliche Regelungen in der Europäischen Union adressieren die Nanotechnologie nicht direkt, daher sollten neue Instrumente geschaffen werden, um die möglichen schädlichen Auswirkungen der Verwendung von Nanomaterialien zu verhindern [38]. Die Möglichkeit, zukünftig eine kollektive Rechtsordnung zu schaffen, wird in der Regel nicht in Betracht gezogen, da dies nur unter der Bedingung möglich ist, vollständige Kenntnisse über die Eigenschaften von Nanomaterialien zu erlangen. Es geht also um die Anwendung einer einheitlichen Definition von Nanomaterialien, die Entwicklung von Messinstrumenten in Bezug auf Nanomaterialien, die Entwicklung von Sicherheitstests und Methoden der Risikobewertung.

Ziel der EU-Gesetzgebung ist es,

• der Öffentlichkeit Zugang zu innovativen Anwendungen der Nanotechnologie zu verschaffen, und
• gleichzeitig die Sicherheit und den Schutz von Gesundheit und Umwelt gewährleisten.

3. Das Thema Nanomaterialsicherheit

Der Rechtsrahmen der Europäischen Union (EU), der aus mehreren horizontalen und sektorspezifischen Rechtsvorschriften besteht, deckt Nanomaterialien explizit oder implizit ab. Somit sind Nanomaterialien und insbesondere die damit verbundenen potenziellen Risiken grundsätzlich von der bestehenden Gesetzgebung erfasst, auch wenn Nanomaterialien nicht explizit erwähnt werden [39]. Darüber hinaus befassen sich kürzlich aktualisierte produktspezifische EU-Rechtsvorschriften sowie neu vorgeschlagene Rechtsvorschriften ausdrücklich mit Nanomaterialien, einschließlich spezifischer Informationsanforderungen zu Nanomaterialien, der Zulassung von Nanomaterialien für bestimmte Verwendungen und einer Sicherheitsbewertung, die nanospezifische Eigenschaften berücksichtigt [39]. Die Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien durch die Europäische Kommission kam zu dem Schluss, dass Nanomaterialien normalen Chemikalien/Substanzen darin ähneln, dass einige toxisch sein können, während andere dies nicht sind. Potenzielle Risiken beziehen sich auf bestimmte Nanomaterialien und bestimmte Verwendungen. Die Risikobewertung von Nanomaterialien sollte von Fall zu Fall anhand relevanter Informationen durchgeführt werden. Aktuelle Risikobewertungsmethoden sind anwendbar, obwohl weitere Forschung zu bestimmten Aspekten der Risikobewertung erforderlich ist [39].

Obwohl die Europäische Kommission eine Empfehlung für eine Definition von Nanomaterial verabschiedet hat, ist dieser Begriff derzeit nicht eindeutig und rechtsverbindlich definiert, seine Definition und Umsetzung hängen jedoch vom spezifischen rechtlichen Kontext ab.

• Zunächst stellt sich die Frage, ob „zukünftiges Recht zur [Nanotechnologie] wohl auf Vorrecht analoger Vorprodukte oder Verfahren gestützt werden muss“, also ob sie beispielsweise mit der Biotechnologie vereinbar sind [6, 33].
• Einige Autoren sehen die Möglichkeit, die Sicherheit der Verwendung von Nanomaterialien auf außergerichtlichem Wege zu erhöhen [29].
• Andere sehen aufgrund der Veränderungsdynamik in diesem Bereich einen dringenden Bedarf für den Einsatz von Soft Law [29]. Die in der internationalen Literatur aufgeworfene Hauptfrage lautet, ob die Nanotechnologie in den Rechtsrahmen aufgenommen werden sollte oder ob die sogenannten Soft-Law-Mechanismen genutzt werden können.
• Aktuell beschäftigen wir uns im Zusammenhang mit Nanomaterialien in der Europäischen Union sowohl mit verbindlichen Rechtsakten (Verordnungen, Richtlinien) als auch mit unverbindlichen Rechtsakten, wie z. B. Empfehlungen zur fairen Durchführung wissenschaftlicher Forschung oder der Anwendung einer einheitlichen Definition von Nanomaterialien [45].¹ .

Soft Law umfasst :

• Beschlüsse,
• Richtlinien,
• Erklärungen,
• Mitteilungen,
• Programme,
• Pläne, in der Regel von den am Gesetzgebungsverfahren beteiligten Behörden erlassen, deren Ergebnis ein allgemein gültiger Rechtsakt ist.

Die Konstruktion von Soft-Law-Instrumenten soll eine Grundlage für die zukünftigen Hard-Legal-Regelungen liefern.

• Die Literatur weist auch auf die Notwendigkeit hin, die Aspekte des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit der Nanotechnologie zu regulieren. Auch im Rahmen des Patentrechts stellt sich die Frage, ob nanotechnologische Erfindungen wegen der unbekannten potenziellen Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ebenso wie biotechnologische Erfindungen von der Patentierung ausgeschlossen werden sollten [6, 33]. Wenn es sich später um eine Technologie handelt, werden einige der Probleme der Nanotechnologie spezifisch sein und können daher „nur durch die Schaffung völlig neuer Regeln angegangen werden“. [18, 50].
• Wichtig sind übrigens auch die freiwilligen Programme, die darauf abzielen, Informationen zu sammeln, die für die Gestaltung von Rechtsinstrumenten nützlich sind.
• In Übereinstimmung mit der Position der EU-Gremien schlagen einige Autoren vor, bestehende Formen der Zusammenarbeit im Bereich der Nanotechnologie zu stärken und die Staaten zu ermutigen, interne gesetzliche Regelungen zu schaffen [16, 17].
• Ein schwieriges Thema ist die Möglichkeit, die Nanotechnologie im Rahmen künftiger Rahmenabkommen auf internationaler Ebene zu regulieren [28]. Einige Autoren sind sich einig, dass die Regulierung der Nanotechnologie auf internationaler Ebene eine große Herausforderung darstellt, da Nanomaterialien auf unterschiedliche Weise verwendet werden. Es zeichnet sich jedoch ab, dass in Zukunft umfassende Regelungen im Bereich der Nanotechnologie geschaffen werden. Die Schaffung von Best Practices für den Umgang mit Nanomaterialien zur Anwendung auf internationaler Ebene könnte hierauf einen wesentlichen Einfluss haben. Nanotechnologien sind ein interdisziplinäres Fach, was sich in einem sehr breiten Spektrum möglicher Anwendungen widerspiegelt. Nanotechnologien umfassen heute die meisten Bereiche der Technik [28].

In der Literatur taucht das Konzept der Nanoethik auf, definiert als moralische Reflexion über die Entwicklung und Anwendung der Nanotechnologie oder die Manipulation von Materie auf molekularer Ebene. In diesem Zusammenhang beginnen sich Dilemmata hinsichtlich der potenziellen Schädlichkeit von Nanopartikeln zu ergeben. Bei der Nanotechnologie stellt sich die Frage nach ihrer Verfügbarkeit und ihren Auswirkungen auf das Wohlergehen der Menschheit. Es besteht die begründete Befürchtung, dass die Nanotechnologie zu einem weiteren Element wird, das die Teilung der Welt in entwickelte und rückständige Länder oder kontrollierte und kontrollierte Länder verstärkt [43].² .

4. Gesetzliche Regelungen im Bereich der Nanotechnologie

4.1. Vorsorgeprinzip als Grundlage der Nanotechnologie-Regulierung

Gemäß Grundsatz 15 der Rio-Erklärung sollte das Fehlen vollständiger wissenschaftlicher Gewissheit kein Grund sein, kostenwirksame Maßnahmen zur Vermeidung von Umweltschäden aufzuschieben [42]. Kurz gesagt, das Vorsorgeprinzip spiegelt einen „better safe than sorry“-Ansatz für potenzielle Umweltrisiken wider [36]. Das heißt, nach derzeitigem Kenntnisstand ähneln Nanomaterialien Naturstoffen darin, dass einige toxisch sein können, andere nicht [21]. Das potenzielle Risiko hängt mit bestimmten Nanomaterialien und bestimmten Anwendungen zusammen. Daher ist im Falle von Nanomaterialien eine Risikobewertung erforderlich und sollte von Fall zu Fall anhand relevanter Informationen durchgeführt werden. Derzeit besteht die größte Herausforderung darin, validierte Methoden und Werkzeuge für den Nachweis, die Charakterisierung und Analyse von Nanomaterialien zu entwickeln, vollständige Informationen über die mit Nanomaterialien verbundenen Risiken zu erhalten und Methoden zur Bewertung der Exposition gegenüber Nanomaterialien zu entwickeln.

Trotz der bisher durchgeführten Studien können wir die damit verbundenen Risiken nicht quantitativ abschätzen. Die Toxizität einzelner Nanopartikel ist sehr unterschiedlich, was es schwierig macht, ein gemeinsames Kriterium festzulegen. Die Toxizität von Nanopartikeln wird in Bezug auf einzelne Organismen bewertet: Säugetiere, Protozoen, Krebstiere, Algen und Pflanzen. Die Toxizität gegenüber Säugetieren wird an Nagetieren getestet. Es gibt nur wenige Versuche, den Gesundheitszustand von Menschen zu bewerten, die beruflich exponiert sind. Wenige Studien an menschlichen Zelllinien zeigten signifikante DNA-Schäden [27].

Da die von Nanomaterialien ausgehenden Risiken noch nicht vollständig verstanden sind, sollten sie durch eine vielschichtige und vielfältige Gesetzgebung abgedeckt werden. Die neuen Vorschriften müssen auf der Grundlage des Vorsorgeprinzips und des Grundsatzes der Herstellerverantwortung entworfen werden, um die sichere Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Nanomaterialien zu gewährleisten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Das Vorsorgeprinzip ermöglicht eine schnelle Reaktion auf potenzielle Risiken für die Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanze oder den Schutz der Umwelt. Nach Ansicht der Kommission kann das Vorsorgeprinzip geltend gemacht werden, wenn das Phänomen, Produkt oder die Tätigkeit potenzielle Sicherheitsrisiken birgt, die durch eine wissenschaftliche und objektive Bewertung identifiziert wurden, wenn eine solche Bewertung es ermöglicht, eine solche Bedrohung mit hinreichender Sicherheit zu erkennen [24].

Bei Nanomaterialien müssen wir uns sicherlich mit der Situation auseinandersetzen, dass keine vollständige Kenntnis über die Risiken besteht, die sich aus ihrer Verwendung ergeben. Dieses Prinzip ist in den Rechtsordnungen vieler Länder verankert. Die Europäische Union hat ihn in Artikel 191 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) aufgenommen, wodurch die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, diesen Grundsatz in ihren Rechtsvorschriften anzuwenden. Die Umsetzung dieser Bestimmung hilft bei der Einschätzung des potenziellen Risikos. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass selbst wenn das Vorhandensein von Nanopartikeln in den Elementen der Umwelt oder im Abfall nachgewiesen werden kann, es technisch schwierig wäre, sie zu beseitigen. Daher können die Maßnahmen, die am Ende der Kontaminationskette ergriffen werden, um die möglichen negativen Folgen für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu verhindern, nicht wirksam sein [21].

Bereits 2009 empfahl das Europäische Parlament den Mitgliedstaaten, in eine angemessene Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Nanomaterialien zu investieren, um die Wissenslücken zu schließen und Bewertungsmethoden sowie geeignete und harmonisierte Metrologie und Nomenklatur rasch zu entwickeln und umzusetzen. Es gibt keine Methoden zur Bewertung der mit Nanomaterialien verbundenen Risiken, was es unmöglich macht, wirksame Regulierungsmechanismen in diesem Bereich zu entwickeln [40].

Nur mit einer detaillierteren und umfassenderen wissenschaftlichen Forschung können Wissenschaftler die potenziellen Risiken von Nanomaterialien bewerten und eine angemessene Risikobewertung durchführen, wie es das Vorsorgeprinzip erfordert [36]. Folglich unterstützt das Vorsorgeprinzip die Verbesserung neuer Technologien und verhindert nur den Einsatz neuer umweltschädlicher Technologien. Das Vorsorgeprinzip behindert neue Technologien nicht. Vielmehr findet es ein umsichtigeres Gleichgewicht zwischen technologischem Fortschritt und Umweltsicherheit und gibt der Umwelt den Vorteil des Zweifels.

Rechtlich unverbindliche Vorschriften haben jedoch viele Vorteile, die verbindliche Vorschriften nicht haben. Erstens kann es einfacher sein, zu einem bestimmten Thema einen Konsens zu erzielen, da die Hemmschwelle aufgrund der niedrigeren Hemmschwelle für Parteien erreicht wird, nicht bindenden Regelungen zuzustimmen [3]. Diese niedrigere Hemmschwelle kann sehr hilfreich sein, um einen gemeinsamen Diskurs über mögliche Regelungen anzustoßen. Zweitens sind Soft Laws kostengünstiger und flexibler in ihrer Aushandlung und Umsetzung [46]. Drittens ist der Zwangscharakter eines Gesetzes keine Garantie dafür, dass betroffene Personen sich daran halten. Vielmehr gibt es viele Gründe, warum Individuen sich an rechtlich unverbindliche Regeln halten, wie ihre Sozialisation, ihr Eigennutz, die Moralvorstellungen ihrer Gesellschaft sie daran hindern.

Die internationale Gemeinschaft sollte nicht nur die Bedeutung des Schutzes der Umwelt vor den negativen Auswirkungen von Nanomaterialien im Auge behalten, sondern auch über zukünftige Vorschriften für andere neue Technologien nachdenken. Da die Risiken durch neue Technologien eine der größten Umweltherausforderungen der Zukunft sein werden, muss die internationale Gemeinschaft ihre Fähigkeit unter Beweis stellen, die Herausforderungen dieser neuen Technologien erfolgreich anzugehen. Eine wirksame internationale Regulierung von Nanomaterialrisiken muss daher einen wichtigen Schritt in eine neue Ära des Umweltrechts gehen.

4.2. Behandlung in der Europäischen Union

In der Mitteilung der Europäischen Kommission (EK) „Nanowissenschaften und Nanotechnologien: Ein Aktionsplan für Europa für 2005-2009. Zweiter Umsetzungsbericht für 2007-2009“ wurde festgestellt, dass die Nanotechnologie ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität und der industriellen Wettbewerbsfähigkeit bietet Europa [26]. Seine Entwicklung und Anwendung sollte nicht verzögert, unausgewogen oder dem Zufall überlassen werden [25]. Damals wurde eine erste Überprüfung des regulatorischen Rahmens im Bereich der Nanotechnologie durchgeführt, um zu untersuchen, ob neue regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, um die mit Nanomaterialien verbundenen Risiken abzudecken.

Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die bestehenden Vorschriften Gesundheitsfragen und Umweltauswirkungen grundsätzlich abdecken. Die Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten wurden beauftragt, die nationalen Rechtsvorschriften zu bewerten und darin bestehende Lücken zu identifizieren. Schon damals wurde ein präventiver Umgang mit der Nanotechnologie empfohlen. In Ermangelung vollständiger Kenntnisse über Nanomaterialien wurde empfohlen, bestehende rechtliche Mechanismen in Bezug auf Schwellenwerte, die Zulassung von Stoffen und Inhaltsstoffen, die Einstufung gefährlicher Abfälle, die Stärkung der Konformitätsbewertungsverfahren, die Beschränkung des Inverkehrbringens chemischer Stoffe und Zubereitungen und deren Verwendung zu nutzen. Angesichts der begrenzten Ressourcen und der sich schnell entwickelnden Technologie ist es jedoch wahrscheinlicher, dass ein selbstregulierender Ansatz verfolgt wird, „vielleicht unterstützt durch starke Anreize in Form von Haftungsansprüchen aus unerlaubter Handlung oder Strafgesetzen“. [18].

2009 verabschiedete das Europäische Parlament (EP) einen Bericht zu den regulatorischen Aspekten von Nanomaterialien, der auch die Mitteilung der Kommission vom 17. Juni 2008 mit dem Titel „Regulatorische Aspekte von Nanomaterialien“ (COM (2008) 366) berücksichtigte. Der Bericht zeigt, dass die Europäische Kommission die Vorteile der nanotechnologischen Entwicklung sieht, sich aber gleichzeitig der Risiken bewusst ist, die diese Entwicklung für Mensch und Umwelt mit sich bringt. Die Europäische Kommission bestätigt, dass das Wissen über die potenziellen Risiken von Nanomaterialien unvollständig ist. Es gibt keine Hinweise auf die Risiken, die von bestimmten Nanomaterialien ausgehen, und es fehlt insgesamt an Methoden, um die Risiken angemessen zu bewerten, die mit Bedenken gegenüber Nanomaterialien verbunden sind. Angesichts der vielen Zweifel an der Verwendung von Nanomaterialien erscheint es dringend notwendig, diesen Bereich in den Rechtsrahmen aufzunehmen.

Aus diesem Grund überprüft die Europäische Kommission seit 2008 die bestehenden Regelungen zur Verwendung von Nanomaterialien und identifiziert zukünftige Maßnahmen. In der zweiten Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien betont die Europäische Kommission die Notwendigkeit, die EU-Rechtsvorschriften zu verbessern, um die sichere Verwendung von Nanomaterialien zu gewährleisten. Die Mitteilung hebt die vielfältigen Eigenschaften und Arten von Nanomaterialien hervor, die von alltäglichen Materialien, wie sie seit Jahrzehnten verwendet werden (z.B. in Reifen oder als Antikoagulanzien in Lebensmitteln), bis hin zu fortschrittlichen Materialien, die in der Industrie und in der Krebstherapie verwendet werden. Immer mehr wird über die gefährlichen Eigenschaften von Nanomaterialien bekannt.

Sie können nicht kategorisiert werden, was die Notwendigkeit einer Risikobewertung für bestimmte Anwendungen rechtfertigt. Die Europäische Kommission betont, dass bei der Risikobewertung ein individueller Ansatz verfolgt werden sollte, wobei Strategien verwendet werden sollten, die auf Informationen über die potenziellen Risiken in Bezug auf Exposition oder Gefährdung basieren. In den letzten Jahren hat die Mehrheit der Mitgliedstaaten an Rechtsvorschriften gearbeitet, um die Verwendung von Nanomaterialien zu regulieren. Die aktuellen Regelungen zur Verwendung von Nanomaterialien bestehen im Wesentlichen aus zwei Regelungen,

• die sogenannte REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) ((EG) Nr. 1907/2006) und
• die CLP-Verordnung (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) ((EG) Nr. 1272/2008).

Nanomaterialien werden bereits in zahlreichen Produkten des täglichen Gebrauchs eingesetzt, die Risiken sind jedoch noch nicht ausreichend erforscht, denn für viele Nanomaterialien gibt es kaum belastbare Daten, um deren potenzielle Risiken abzuschätzen. Diese Wissenslücke zu schließen, ist eigentlich Aufgabe des europäischen Chemikalienrechts. Allerdings enthalten die meisten Chemikalien- und Produktgesetze bisher keine oder nur begrenzte Vorgaben zum Umgang mit Nanomaterialien.

REACH, die Abkürzung für Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals, ist ein Meilenstein zum Schutz von Mensch und Umwelt vor gesundheitsschädlichen Stoffen. Die EU-Verordnung verpflichtete die Industrie erstmals ab Juni 2007, Daten zu den Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen ihrer Chemikalien vorzulegen – als Voraussetzung dafür, dass sie überhaupt in Verkehr gebracht werden können [21]. Bis dahin mussten schädliche Wirkungen vom Gesetzgeber nachgewiesen werden, bevor eine Chemikalie verboten werden konnte. REACH hat nun die Beweislast umgekehrt. Es gilt der Grundsatz: Keine Daten, kein Markt.

REACH hat auch die Informationsrechte der Verbraucher gestärkt. Verbraucher haben das Recht, beim Hersteller oder Vertreiber eines Produkts nachzufragen, ob es einen besonders gefährlichen Stoff enthält. Unternehmen sind verpflichtet, darauf zu reagieren.

REACH legt strenge Regeln für die Verwendung besonders gefährlicher Stoffe fest. Sie dürfen nur dann weiterverwendet werden, wenn hierfür eine Sondergenehmigung erteilt wird oder wenn es keine sicheren Alternativen gibt. Chemikalien gelten als „besonders besorgniserregende Stoffe“, wenn sie:

• Krebs verursachen und das Erbgut oder die Fortpflanzungsfähigkeit schädigen,
• bauen sich nicht in der Umwelt ab, reichern sich bei Mensch und Tier an und sind giftig,
• in der Umwelt praktisch nicht abgebaut werden und sich sehr stark im Körper anreichern, für die aber noch keine toxische Wirkung nachgewiesen wurde,
• ähnliche gefährliche Wirkungen haben, z.B. hormonelle Wirkungen.

Darüber hinaus berät die ECHA-Arbeitsgruppe für Nanomaterialien (NMWG), die sich aus Experten aus EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der ECHA und anerkannten Interessenverbänden zusammensetzt, informell zu wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit der Umsetzung von REACH und der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP)-Gesetzgebung in Bezug auf Nanomaterialien. Darüber hinaus organisierte die ECHA eine Arbeitsgruppe zur Bewertung bereits registrierter Nanomaterialien (GAARN), um sich mit bewährten Verfahren für die Bewertung und Verwaltung der Sicherheit von Nanomaterialien gemäß REACH zu befassen. Die ECHA berücksichtigt die Ergebnisse dieser Expertengruppen bei der Entwicklung neuer oder aktualisierter Leitlinien. Die Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse fließt auch in die Arbeit anderer EU-Gremien wie der EFSA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der ECHA ein. Alle wissenschaftlichen Gutachten der Wissenschaftlichen Ausschüsse werden im Internet veröffentlicht.

Gemeinsam mit dem Center for International Environmental Law (CIEL) und der Interessenvertretung ClientEarth hat der BUND in Deutschland einen eigenen Vorschlag zur Regulierung von Nanomaterialien vorgelegt [5]. Dieser Vorschlag sieht eine neue horizontale EU-Verordnung vor. Sie enthält einerseits allgemeine Grundsätze zur Regulierung von Nanomaterialien und andererseits konkrete Anpassungen einzelner EU-Verordnungen, insbesondere der europäischen Chemikalienverordnung REACH.

Das fordert der BUND im Hinblick auf die Regelungen von REACH:

• Übernahme der bereits 2011 von der EU-Kommission vorgeschlagenen Definition für Nanomaterialien in alle relevanten Gesetze. Diese sind bisher jedoch unverbindlich.
• Eine generelle Meldepflicht für alle Nanomaterialien und Nanoprodukte. Diese sollen in einem EU-weiten Nanoregister geführt werden.
• Kennzeichnung von Nanomaterialien auf Produkten in der Zutatenliste.
• Lücken für Nanomaterialien in REACH schließen.
• Ein Nanoregister [5].

4.3. Vorschriften

Regelungen zu Nanomaterialien finden sich auch in Verordnungen. Da Nanotechnologien auch in der Medizin Anwendung finden, erschien 2001 eine Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) [41]. Auch Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln wurden etabliert ((EG) Nr. 726/2004) [8]. Um die Sicherheit zu gewährleisten, ist es ratsam, ein Register von Nanomaterialien und Produkten, die Nanomaterialien enthalten, zu erstellen. Ein solches Register erleichtert die Überwachung von Unternehmen, die Nanomaterialien in Verkehr bringen, und gewährleistet die Transparenz von Produktdaten für Käufer. Es sollte anerkannt werden, dass die Europäische Union konsequent daran arbeitet, die Nanotechnologie zu regulieren.

Einzelne EU-Mitgliedsstaaten haben mit der Umsetzung von Initiativen begonnen, die darauf abzielen, die Öffentlichkeit besser über Entwicklungen in der Nanotechnologie zu informieren. Im Vereinigten Königreich wurde das Projekt DEEPEN (Deepening Ethical Engagement and Participation with Emerging Nanotechnologies) ins Leben gerufen, um eine Grundlage für die gesellschaftliche Akzeptanz der Nanotechnologieentwicklung zu schaffen [11]. In den Niederlanden war es das Programm Nanopodium, eines der wichtigsten Programme für den sozialen Dialog in der Europäischen Union [49]. Belgien hat das Nanosoc- Programm ins Leben gerufen, das darauf abzielt, eine gemeinsame Plattform für Diskussionen über Nanotechnologie für Forscher, Unternehmen und die Gesellschaft zu schaffen. Obwohl die Nanotechnologie nicht die Art von Kontroversen hervorruft wie die Biotechnologie, und die Gesellschaften den diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten der Nanotechnologie tendenziell positiver gegenüberstehen, fordern sie zunehmend detaillierte Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Nanopartikeln auf den Körper.

In Deutschland wurde das Projekt Nanologue ins Leben gerufen, um die Vorteile und Folgen der Nanotechnologie aufzuzeigen, die ethischen, sozialen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit ihrer Nutzung aufzuklären und den Dialog zwischen der Öffentlichkeit und anderen interessierten Kreisen zu fördern [48]. Die gesellschaftliche Akzeptanz und der Abbau von Bedenken gegenüber Nanomaterialien werden sich positiv auf die Zukunft und Entwicklung der Nanotechnologie auswirken. Der soziale Dialog sollte Vertreter der Zivilgesellschaft und Wissenschaftler sowie andere Interessenträger umfassen.

Das EU4Health-Programm ist die ehrgeizigste gesundheitspolitische Reaktion der EU auf die COVID-19-Pandemie, die erhebliche Auswirkungen auf Patienten, medizinisches und medizinisches Fachpersonal sowie Gesundheitssysteme in Europa hat [15]. Gemäß der Verordnung (EU) 2021/522 wird EU4Health über eine bloße Krisenreaktion hinausgehen, um die Gesundheitssysteme krisenfester zu machen. Das etablierte Programm wird Fördermittel für förderfähige Institutionen, Gesundheitsorganisationen und NGOs aus EU-Ländern oder mit dem Programm assoziierten Nicht-EU-Ländern bereitstellen. EU4Health ebnet den Weg zu einer Europäischen Gesundheitsunion und konzentriert sich auf dringende Gesundheitsprioritäten [15].

Die unter den vier allgemeinen Zielen formulierten zehn spezifischen Ziele lauten: Verbesserung und Förderung der Gesundheit in der Union; Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung; Gesundheitsinitiativen und Zusammenarbeit auf internationaler Ebene; Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen; Prävention, Vorsorge und schnelle Reaktion im Hinblick auf grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen; Ergänzung nationaler Lagerbestände mit wesentlichen krisenbezogenen Produkten, Einrichtung einer Reserve an medizinischem, gesundheitlichem und unterstützendem Personal, Verbesserung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und krisenbezogenen Produkten, verfügbare und erschwingliche Arzneimittel, medizinische Geräte und krisenbezogene Produkte, Stärkung der Gesundheitssysteme, ihre Resilienz und Ressourceneffizienz, Stärkung von Gesundheitsdaten, digitalen Tools und Diensten; Digitalisierung der Gesundheitssysteme, Verbesserung des Zugangs zur Versorgung, Entwicklung und Durchsetzung des EU-Gesundheitsrechts sowie evidenzbasierte Entscheidungsfindung und Abstimmung zwischen den nationalen Gesundheitssystemen [15].

Die EU-Länder werden zu den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen des Programms konsultiert und stellen zusammen mit der Kommission die Kohärenz und Komplementarität der nationalen Gesundheitspolitik durch die „EU4Health-Lenkungsgruppe“ sicher. Vor der Annahme der Jahresarbeitsprogramme geben sie ihre Stellungnahme im EU4Health-Programmausschuss ab.

Die Europäische Kommission bereitet die jährlichen Arbeitsprogramme vor, verabschiedet sie und setzt sie um. Es überwacht und berichtet auch über die Fortschritte bei der Erreichung der Programmziele. Sie kann die Stellungnahmen der zuständigen dezentralen Stellen und unabhängigen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu technischen oder wissenschaftlichen Fragen einholen, die für die Durchführung des Programms relevant sind. Die Health and Digital Executive Agency ( HaDEA ) wird das Programm umsetzen [15].

Schließlich hat die Europäische Kommission im Jahr 2018 Änderungen an den REACH-Anhängen I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII vorgenommen, die am 1. Januar 2020 in Kraft traten [9]. Nach den überarbeiteten REACH-Anforderungen müssen alle Nanoformen registriert werden, wobei der Schwerpunkt auf der Stoffsicherheitsbeurteilung liegt. Nanoformen von Stoffen müssen im Rahmen des Registrierungsprozesses zusätzlich identifiziert und charakterisiert werden. Am wichtigsten ist, dass Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit anhand von OECD-Mandatsrichtlinien bewertet werden müssen, die entweder bereits vorhanden sind oder entwickelt werden. Eine weitere Verfeinerung der Richtlinien kann erforderlich sein, da die Industrie und ihre Wissensbasis weiter wachsen, aber die EU hat wie immer hohe Standards gesetzt, wenn es um die Aufrechterhaltung der Qualität der menschlichen Gesundheit und der Umwelt geht.

5. Internationale Entwicklungen

Auch auf internationaler Ebene wurden Aktivitäten zur Regulierung der Nanotechnologie unternommen, da die potenziellen Risiken, die sich aus Entwicklungen in diesem Bereich ergeben, von vielen Ländern gesehen werden [23].

Gemäß der OECD-Definition bestehen „regulative Rahmenwerke aus den Normen und Regeln, die eine bestimmte Gruppe von Personen, Handlungen oder Gegenständen regeln und die von staatlichen Stellen aufgrund gesetzlicher Ermächtigung erlassen werden.“ [34]. Auf globaler Ebene startete die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) 2006 ein strategisches Programm innerhalb ihres Rahmenwerks für Chemikaliensicherheit, um ein globales Forum für die Diskussion über hergestellte Nanomaterialien, insbesondere ihre Sicherheitsbewertung und Risikobewertung, bereitzustellen die verantwortungsvolle Entwicklung dieser Technologien fördern. Die OECD-Arbeitsgruppe zu hergestellten Nanomaterialien (WPMN) fördert die internationale Zusammenarbeit zu Aspekten der menschlichen Gesundheit und der Umweltsicherheit bei hergestellten Nanomaterialien und konzentriert sich auf die Entwicklung geeigneter Methoden und Strategien zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung der Nanotechnologie [12]. Im Rahmen des WPMN-Programms zum Testen hergestellter Nanomaterialien haben OECD-WPMN-Mitglieder zusammen mit Nicht-OECD-Ländern und der Industrie eine ausgewählte Liste hergestellter Nanomaterialien auf Endpunkte getestet, die für physikalisch-chemische Eigenschaften, Umweltverhalten und Toxikologie, Säugetiertoxikologie und Materialsicherheit relevant sind [12 ]. Daten, die nach diesen Richtlinien erhoben werden, fallen unter die OECD-Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD) bei der Bewertung von Chemikalien. MAD ist ein wesentlicher Bestandteil der internationalen Harmonisierung von Ansätzen zur Chemikaliensicherheit durch die behördliche Anerkennung dieser Prüfrichtlinien. Daher werden Daten zu Nanomaterialien, die gemäß den für Nanomaterialien geltenden OECD-Prüfrichtlinien gewonnen wurden, ebenfalls von MAD erfasst.

5.1. Die USA

In den Vereinigten Staaten veröffentlichte der US National Research Council 2008 einen Bericht, der ebenfalls eine stärkere Regulierung der Nanotechnologie forderte.

Die breite Palette von Geräten und Produkten, die von Nanotechnologieunternehmen hergestellt werden, kann viele Behörden auf den Weg schicken, wie die Food and Drug Administration, die Environmental Protection Agency, das National Institute of Health oder das Department of Health and Human Services Health and Human Services entweder einen eigenen regulatorischen Ansatz verfolgen oder einen koordinierten regulatorischen Ansatz entwickeln [50].

Als Teil ihrer Führungsrolle in diesem Bereich hat die Bundesregierung das 21st Century Nanotechnology Research and Development Act („Gesetz“), 15 USCA §7501-§7509, autorisiert, zwischen 2004 und 2008 4,7 Milliarden US-Dollar für die National Nanotechnology Initiative, a Nanotechnologie-Initiative bestehend aus neun Behörden: der National Science Foundation, dem Energieministerium, der National Aeronautics and Space Administration, den National Institutes of Health , dem National Institute of Standards and Technology, der Environmental Protection Agency, dem Department of Justice, dem Department des Heimatschutzes und des Landwirtschaftsministeriums. Die Programme dieser Agenturen werden von externen und zwischenstaatlichen Komitees überwacht, während das Office of Science and Technology Policy für die Koordinierung und Verwaltung der National Nanotechnology Initiative verantwortlich ist (weitere Informationen finden Sie unter www.nano.gov). Eines der Hauptziele des Gesetzes ist es, eine Zusammenarbeit zwischen Regierung und Industrie zu schaffen, um die Nanotechnologie auf koordinierte und effiziente Weise zu entwickeln und zu kommerzialisieren.

Eine weitere Organisation, die sich derzeit mit den Auswirkungen der Nanotechnologie befasst, ist die American Bar Association. Der Ständige Ausschuss für Nanotechnologie der Sektion organisiert derzeit Foren, um zu versuchen, die mit der Nanotechnologie verbundenen potenziellen Risiken und Gefahren zu identifizieren, und wo Wissenschaftler, Befürworter und Gesetzgeber die ethischen und sozialen Auswirkungen der Nanotechnologie diskutieren können [12]. Mittelfristig besteht der beste Ansatz darin, Regulierung oder Änderungen des Schutzes in gemäßigterer Weise und auf der Grundlage der bei der Lösung von Problemen gesammelten Erfahrungen zu diskutieren. Langfristig, wenn die Nanotechnologie reift und sich als Industrie etabliert, ist es wahrscheinlich, dass die Umstände so anders sein werden als heute in der Welt, dass alle aktuellen „Vorschläge zwangsläufig weit über das Ziel hinausschießen werden“.

Der Überblick über die wichtigsten Gesetze, die im Zusammenhang mit Nanotechnologie verabschiedet wurden, zeigt, dass die Priorität der US-Regierung bisher darin bestand, Forschung und Entwicklung im Bereich der Nanotechnologie zu fördern und zu finanzieren.

Das wohl größte Problem bei der Regulierung von Nanoarzneimitteln ist die Tatsache, dass Regulierungsbehörden wie die FDA Sicherheitsdaten verwenden, die auf Massenmaterialien basieren, die nicht die gleiche pharmakodynamische und pharmakokinetische Aktivität wie Nanoarzneimittel aufweisen [22]. Das bedeutet, dass die gesammelten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht repräsentativ dafür sind, was tatsächlich passieren könnte, wenn die Nanomedizin nach Erhalt der Zulassung in klinischen Situationen verwendet wird. Dies führt zu Problemen bei der Festlegung von Vorschriften für die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Nanoarzneimitteln, da eine Nicht -Nano-Version regulatorische Standards erfüllen kann, ein Nanoarzneimittel jedoch möglicherweise nicht. Das bedeutet, dass ein Nanoarzneimittel in einem Land als Arzneimittel und in einem anderen als Medizinprodukt eingestuft werden kann, sodass die zu erfüllenden Vorschriften je nach Einstufung unterschiedlich sind. Daher variieren die spezifischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards, die das Produkt erfüllen muss, um vermarktet werden zu können, sodass ein Nanoarzneimittel in einigen Ländern verwendet werden kann, das in einem anderen möglicherweise nicht den regulatorischen Standards entspricht [29]. Aufgrund ihrer hochkomplexen Strukturen und Eigenschaften ist es schwierig, einen soliden und konsistenten Herstellungsprozess zu etablieren, der die Qualität, Wirksamkeit, Stabilität und Sicherheit von Nanoarzneimitteln definiert.

Nanomedizinische Produkte würden produktspezifisch bewertet. Den Herstellern wird empfohlen, sich bei der Entwicklung ihrer Nanotechnologie-Produkte mit der FDA abzustimmen, um ein gemeinsames Verständnis für regulatorische Fragen zu schaffen.

Diese Untätigkeit in der sich verändernden Landschaft hat zu viel Kritik an der FDA geführt. Infolgedessen scheinen Nanoformulierungen, die aus bereits zugelassenen Bausteinen bestehen, schnell durch das System geleitet zu werden, ohne dass eine neue Arzneimittelzulassung oder eine vollständige Überprüfung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Diese Strategie ist extrem riskant und nur die Zeit wird zeigen, ob sie angemessen ist [19].

Es gab nur sehr wenige gesetzgeberische Bemühungen zur Regulierung der Nanotechnologie. Tatsächlich wurden keine Gesetze verabschiedet, die sich direkt mit der Regulierung der Nanotechnologie befassen. Vielleicht ist dies der richtige Ansatz für eine aufstrebende Technologie. Es lässt jedoch Raum für die Frage, ob dies ein Ansatz ist, der es der Nanotechnologie ermöglicht hat, sich in einem blinden Fleck zu entwickeln. Der Grund für diesen blinden Fleck ist der Mangel an gesammelter Forschung zur Bestimmung der Sicherheit dieser Nanomaterialien.

Trotz dieser Bedenken wird die Regulierung durch Rechtsvorschriften nicht als Lösung für einen Regulierungsrahmen empfohlen. Dies bedeutet, dass eine gesetzliche Regelung als Reaktion auf die Entdeckung eines großen Risikos oder nach einer Katastrophe getroffen wird. Daher ist das Versagen der Aufsicht und Regulierung in der Asbestindustrie leicht zu erkennen, aber es war nicht leicht, diesen Mangel zu erkennen, als Unternehmen Asbest in fast allen Neubauten verwendeten. Da Regulierungsgesetze in der Regel nur als Reaktion auf ein Katastrophenereignis oder erdrückende Beweise erlassen werden, werden sie nicht als tragfähiges Element des in diesem Papier empfohlenen Regulierungsrahmens angesehen [14].³ .

5.2. Australien, Kanada und andere Länder

Auch Australien und Kanada sind recht aktiv in der Nanoregulierung. Beide Länder haben große Forschungsprogramme für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit (EHS) und haben eingehende Überprüfungen ihrer Vorschriften veröffentlicht, um etwaige Grenzen bei der Verwendung von Nanotechnologie zu identifizieren. Obwohl keine spezifischen Rechtsvorschriften erlassen wurden, sehen beide Länder die Anwendung des Vorsorgeprinzips beim Einsatz von Nanotechnologie vor.

Japan, China, Korea und Taiwan, die stark in Nanotechnologie involviert sind, haben ebenfalls wichtige Forschungsinitiativen auf verschiedenen Ebenen, die sich mit EHS-Themen wie Risikobewertung und Risikomanagement von Nanomaterialien und Nanoprodukten befassen. Obwohl sie sich an der globalen Debatte über Nanoregulierung beteiligen, wurden in diesen Ländern keine spezifischen Initiativen zu diesem Thema unternommen [14]. Derzeit konzentrieren sich die Aktivitäten zur Regulierung der Nanotechnologie auf nationaler Ebene, und auf internationaler Ebene sind Initiativen in Form gemeinsamer Forschungsprogramme zu beobachten.

Health Canada hat eine Arbeitsdefinition von Nanomaterialien erstellt, die besagt, dass „jedes hergestellte Produkt, Material, Substanz, Inhaltsstoff, Gerät, System oder Struktur als Nanomaterial betrachtet wird, wenn es in mindestens einem Nanobereich (1–100 nm) vorliegt räumliche Dimension oder in allen räumlichen Dimensionen kleiner oder größer als die Nanoskala ist und ein oder mehrere nanoskalige Phänomene aufweist.“ [20]. Bei der Zulassung von Nanotechnologie-Produkten stützt sich Kanada auf den bestehenden Rechtsrahmen. Health Canada empfiehlt den Herstellern, sich frühzeitig in der Entwicklungsphase an die zuständige Aufsichtsbehörde zu wenden, um die Risiken und Eigenschaften des Produkts zu identifizieren und zu bewerten. In Kanada wurde die Nanotechnologie-Arbeitsgruppe für das Gesundheitsportfolio eingerichtet, um Fragen im Zusammenhang mit der Nanotechnologie zu sammeln und zu diskutieren. Es besteht aus Vertretern von Aufsichtsbehörden wie Health Canada und den Canadian Institutes of Health Research (CIHR). Ein allgemeines Leitliniendokument zur Überprüfung von auf Nanotechnologie basierenden Biomaterialien für Gesundheitsprodukte und Lebensmittel wurde ebenfalls von Health Canada herausgegeben [20].

In Japan werden Arzneimittel durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW)/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) reguliert [31]. Japanische Regulierungsbehörden müssen noch eine Definition und nanomedizinspezifische Vorschriften für Nanoarzneimittel entwickeln. Im Jahr 2016 wurde ein Leitfaden für die Entwicklung von Liposomen-Medikamenten veröffentlicht. Nanoarzneimittel werden im Arzneimittelgesetz, einem allgemeinen Arzneimittelgesetz, von Fall zu Fall geregelt. Es sei darauf hingewiesen, dass Regulierungsbehörden und Gutachter Daten zu Nanoarzneimitteln sammeln und analysieren. Die MHLW/PMDA hat auch mit der EMA bei der Herausgabe von Reflexionspapieren zusammengearbeitet, insbesondere zur Entwicklung von Blockcopolymer-Micellen-basierten Arzneimitteln und Nukleinsäure (siRNA)-beladenen Nanotechnologie-basierten Arzneimitteln.

Obwohl es in diesem Bereich in Asien nur wenige Vorschriften gibt, führen Länder wie Indien, Japan, China und Thailand derzeit Regierungs- und Regulierungsrichtlinien ein, um die wachsenden Probleme in der Nanotechnologie anzugehen. In Indien haben das Ministerium für Wissenschaft und Technologie und die indische Regierung eine Gruppe zur Regulierung der Nanotechnologie eingerichtet und eine Reihe von Richtlinien entworfen, die einen dreistufigen Regulierungsrahmen geschaffen haben, um politischen Entscheidungsträgern dabei zu helfen, einen Weg zur Regulierung der Nanomedizin zu entwickeln. Dies wird das kontinuierliche Wachstum dieser Technologie sicherstellen und gleichzeitig die mit der Nanomedizin verbundenen Risiken angehen.

6. Schlussfolgerungen und Zukunftsaussichten

Trotz des Fehlens spezifischer regulatorischer Richtlinien sind viele Nanoarzneimittel auf dem Markt und ihre Zahl wächst stetig. Diese werden hauptsächlich in der Krebstherapie eingesetzt, da sie persistente toxische Verbindungen erfordern und die Tumorlandschaft sehr schwierig ist, was eine effektive medikamentöse Behandlung behindert. Zu den bekanntesten zählen die liposomalen Präparate Doxil®, AmBisome® und die neueren Erfolge mit Albumin-Wirkstoff-Nanopartikeln wie Abraxane® und polymeren Mizellen wie Eligard®, um nur einige zu nennen.
Das Fehlen einer formellen Regulierung von Nanoarzneimitteln und der Herstellung von Nanomaterialien für gesundheitsbezogene Anwendungen ist ein weltweites Problem. Unstimmigkeiten zwischen verschiedenen Regierungsbehörden führen dazu, dass einige Nanoarzneimittel als Medizinprodukte und andere als Arzneimittel eingestuft werden. Was in einer Gerichtsbarkeit als angemessen angesehen wird, lässt sich nicht auf andere Länder übertragen, und obwohl kleine Moleküle aus diesem Grund häufig nicht weltweit zugelassen sind, benötigt die Nanomedizin-Community dringend einen einheitlichen Ansatz, damit die Entwicklung den Erwartungen entsprechend fortgesetzt werden kann. Die Bildung von Clustern und Arbeitsgruppen hat sich bisher nicht geändert, da Nanomaterialien nicht neu sind und der Bedarf und die Dringlichkeit von Behandlungen für bestimmte Krankheiten oder Zustände mit der derzeitigen Regulierungsstruktur nicht erfüllt werden können.
Während akademische Gemeinschaften und Regierungsbehörden einige Anstrengungen unternommen haben, um nationale Charakterisierungslabors einzurichten, sind explizitere und strengere Leitlinien von Schlüsselbehörden wie der FDA und MHRA erforderlich.
Daher sollte ein globales Konsortium für die Regulierung von Nanomaterialien gebildet werden, um diese Agenden voranzutreiben und formelle Leitlinien für die Forschungsgemeinschaften herauszugeben. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden Milliarden von Dollar in die Entwicklung der Nanomedizin gesteckt. Ohne eine klare Führung und Anleitung durch die Regulierungsbehörden werden diese Bemühungen nicht zu Produkteinführungen führen, und zukünftige Investitionen könnten woanders getätigt werden.
Derzeit beschäftigen wir uns im Zusammenhang mit Nanomaterialien in der Europäischen Union sowohl mit verbindlichen Rechtsakten als auch mit nicht verbindlichen Rechtsakten, wie z. B. Empfehlungen zur fairen Durchführung wissenschaftlicher Forschung oder zur Anwendung einer einheitlichen Definition von Nanomaterialien.
Eine wichtige Maßnahme ist die Regulierung von Aktivitäten im Bereich der Nanotechnologie, die aufgrund der Anwendung der Nanotechnologie in verschiedenen Wirtschaftsbereichen leider nicht einfach ist. Insbesondere sollte eine einheitliche Definition des Begriffs „Nanomaterial“ angestrebt werden, die die Identifizierung von Materialien für die Anwendung der einschlägigen Regulierungsvorschriften erleichtert. Wichtige Herausforderungen betreffen vor allem die Einführung validierter Methoden und Werkzeuge zum Nachweis, zur Charakterisierung und Analyse, die Vervollständigung von Informationen über Gefahren von Nanomaterialien und die Entwicklung von Methoden zur Bewertung der Exposition gegenüber Nanomaterialien. Die Bedeutung der öffentlichen Debatte über Nanotechnologie wurde von mehreren Gremien in der EU hervorgehoben. Die Europäische Kommission fordert, dass die Mitgliedstaaten die öffentliche Debatte über die Vorteile, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Nanotechnologie verstärken sollten. Einzelne EU-Mitgliedstaaten haben mit der Umsetzung von Initiativen begonnen, die darauf abzielen, die Öffentlichkeit besser über Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie zu informieren. Der gesellschaftliche Dialog sollte Vertreter der Zivilgesellschaft und Wissenschaftler einbeziehen.

_______________

¹ Dies gilt auch für die Haftung, siehe [45]: „Das hat sich mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte geändert. Im Legislativvorschlag der Europäischen Kommission (Herbst 2012) 78 sind neben einer konkreten Definition für Nanomaterialien auch Regelungen zur Kennzeichnung sowie eine Einstufung für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, vorgesehen. Demnach werden alle Produkte, die Nanomaterialien enthalten oder aus Nanomaterialien bestehen, der Klasse III (höchste Gefahrenkategorie) zugeordnet, es sei denn, das Nanomaterial ist verkapselt oder so fixiert, dass es nicht freigesetzt wird, wenn das Produkt nicht freigesetzt wird bestimmungsgemäß verwendet wird.“

² Nanojustice und die E3LSC-Herausforderungen: Es geht jedoch nicht nur darum, technische Probleme zu identifizieren und technologische Lösungen zu ihrer Überwindung zu entwickeln. Eines der schwerwiegendsten moralischen Versäumnisse bei der Bewältigung globaler Gesundheitsprobleme und der Umsetzung von Maßnahmen zur Bekämpfung der aktuellen Pandemie war der Mangel an Gerechtigkeit bei der Verteilung und Verwendung von COVID-19-Nanoimpfstoffen, dh ein Patentproblem: Nicht nur wohlhabende Bevölkerungen und Länder wurden bei der Einführung der Impfstoffe bevorzugt, aber die entwickelten Länder haben die vorbestellten Impfstoffdosen zum Nachteil der großen Mehrheit der Menschen in den Entwicklungsländern gehortet. Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO), erklärte: „Die Welt steht am Rande eines katastrophalen moralischen Versagens, und der Preis für dieses Versagen wird mit Menschenleben und Existenzgrundlagen in den ärmsten Ländern der Welt bezahlt werden.“
Gesellschaftspolitische Probleme können auch Bedenken hinsichtlich der Klassenunterschiede zwischen wohlhabenderen Gesellschaften und Ländern wecken, die die Vorteile der Nanotechnologie entwickeln oder nutzen, und solchen, die dies nicht können [50].

³ Trotz des Fehlens eines spezifischen rechtlichen Instruments für den Zugang zu Informationen über neue Technologien und in der Entwicklung befindliche Produkte. Unternehmen, die mit [Arzneimittelzulassungs- oder Biologika-Zulassungsanforderungen] konfrontiert sind, haben einen erheblichen Anreiz, der FDA die Informationen zur Verfügung zu stellen, die die Behörde benötigt, um neue Produkte zu verstehen und effizient zu überprüfen, da die Produkte später auch sehr unterschiedlich gewichtet werden.

---

Test LO 6.2

---

Referenzen

1. Baran A. (2016). Nanotechnology: Legal and ethical issues. Economics and Management, 8, 1: pp. 47-54, doi: 10.1515/emj-2016-0005.
2. Bleeker E.A., de Jong W.H., Geertsma R.E., Groenewold M., Heugens E.H., Koers-Jacquemijns M., et al., (2013). Considerations on the EU definition of a nanomaterial: science to support policy making. Reg. Toxicol. Pharmacol. 65, 119-12, doi: 10.1016/j.yrtph.2012.11.007.
3. Beyerlin U., Marauhn T. (2011). International and Environmental Law, 220, 47.
4. Boverhof D. R., Bramante C. M., Butala J. H., Clancy S. F., Lafranconi M, West, J., et al., (2015). Comparative assessment of nanomaterial definitions and safety evaluation considerations. Regul. Toxicol. Pharmacol. 73, 137–150. doi: 10.1016/j.yrtph.2015.06.001.
5. BUND, Friends Of The Earth, Mensch & Umwelt, Höchste Zeit, Nanomaterialien zu regulieren!, 15.02.2022
6. Castro F. (2004). Legal and Regulatory Concerns Facing Nanotechnology. Chicago-Kent Journal of Intellectual Property, 4, 1, Article 5.
7. Choi H. and Han H. (2018). Nanomedicines: current status and future perspectives in aspect of drug delivery and pharmacokinetic. J. Pharm. Investig. 48, 43. doi: 10.1007/s40005-017-0370-4.
8. Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
9. Commission Regulation (EU) 2018/1881 of 3 December 2018.
10. Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial 2011/696/EU. Off. J. Eur. Union L. 275, 38–40.
11. DEEPEN – Deepening Ethical Engagement and Participation in Emerging Nanotechnology, Posted on 27/03/2014
12. DGUV, Nano-Portal: Sicheres Arbeiten mit Nanomaterialien, 07.08.2018, OECD-Dokument zu internationalen Entwicklungen im Bereich Nano-Sicherheit. www. abanet.org/scitech/specomm.html
13. Dorocki S. and Kula A. (2015). Spatial diversity of nanotechnology development in Europe. Development of industry in selected countries, 29, 1. doi: https://doi.org/10.24917/20801653.291.2.
14. Duvall M. N. (Editor), FDA Regulation of Nanotechnology, Taylor, footnote 23, p. 44. http://www.nanowerk.com
15. European Commission, Public Health, EU4Health 2021-2027 – A vision for a healthier European Union Regulation (EU) 2021/522
16. Falkner R., Breggin L., Jaspers N., Pendergrass, J. and Porter, R. D. (2010). International Handbook on Regulating Nanotechnologies, in: G. A. Hodge, D. M. Bowman, & A. D. Maynard (Eds.)
17. Falkner R., Stephan H., Vogler J. (2010). International Climate Policy after Copenhagen: Towards a ‘Building Blocks’ Approach. Global Policy, 1, 3: 252-262. doi: 10.1111/j.1758-5899.2010.00045.
18. Fiedler F. and Reynolds G. (1994). Legal Problems of Nanotechnology: An Overview, 3, S. Cal. L.J., p. 593.
19. Foulkes R., Man E., Thind J., Yeung S., Joya, A. and Hoskins C. (2020). The regulation of nanomaterials and nanomedicines for clinical application: current and future perspectives. Biomater. Sci., 8, 4653, doiI: 10.1039/d0bm00558d rsc.li/biomaterials-science
20. Government of Canada, Departments and agencies, Health Science and Research Reports and Publications – Science and Research Nanomaterial, Policy Statement on Health Canada’s Working Definition for Nanomaterial, 10.1.2022.
21. Hansen S. F. (2018). Registration, Evaluation, Authorisation, Categorisation and Tools to Evaluate. Nanomaterials – Opportunities and Weaknesses (REACT NOW), Technical University of Denmark.
22. Hertog J. (1999) General theories of regulation., in Encyclopedia of Law and Economics, Edward Elgar and the University of Ghent, UK, p. 223.
23. Karim E., Bakar bin Munir A. and Hajar Mohd Yasin, S. (2016) Nanotechnology and International Law Research Guide, Hauser Global Law School, Program. NYU Law School.
24. KOM (2000) 1 endg.
25. KOM (2009), 607.
26. Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und denEuropäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, Nanowissenschaften und Nanotechnologien: Aktionsplan für Europa 2005-2009. Zweiter Durchführungsbericht 2007.
27. Langauer-Lewowicka H. and Pawlas K. (2014). Nanoparticles, nanotechnology – the potential environmental and occupational hazards, Medycyna Środowiskowa, 17(2): 7-14.
28. Marchant G. E. and Doug J. S. (2006). Transnationale Modelle für die Regulierung der Nanotechnologie. Zeitschrift für Recht, Medizin und Ethik, 714-725.
29. Matsuura J. H. (2012). Nanotechnology Regulation and Policy Worldwide, Boston/London.
30. Maynard A. D. (2007). Nanotechnology: the next big thing, or much ado about nothing? Ann Occup Hyg. 51(1): 1-12, doi: 10.1093/annhyg/mel071.
31. Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information, Policy Information, Outline of the Law for Partial Revision of the Pharmaceutical Affairs Law (Act No.84 of 2013), 26.2.2022.
32. Nanotechnology and International Law Research Guide, in: Globalex.
33. Nogueira de Sousa Branquinho Nordberg, A. R (2009). Nanotechnology patents in Europe: Patentability Exclusions and Exceptions, Stockholm University.
34. OECD ‘Regulatory Frameworks for Nanotechnology in Foods and Medical Products: Summary Results of a Survey Activity’, OECD Science, Technology and Industry Policy Papers, No. 4 (24 April 2013), OECD Publishing, at 11 <http://dx.doi.org/10.1787/5k47w4vsb4s4-en>.
35. Ossa D. (2014). Quality Aspects of Nano-Based Medicines SME, Workshop: Focus on Quality for Medicines Containing Chemical Entities, London, Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2014/04/WC500165444.pdf.
36. Picecchi D. (2018). Tiny Things with a Huge Impact: The International Regulation of Nanomaterials. Michigan Journal of Environmental & Administrative Law, 7, 2.
37. Pita R., Ehmann R., Papaluca M. (2016). Nanomedicines in the EU—regulatory overview, Oud M. (2007). A European perspective, in: G. A. Hodge, D. M. Bowman, & K. Ludlow (Eds.), New global frontiers in regulation, The age of nanotechnology, pp. 97-109. AAPS J. 18, 1576–1582, doi: 10.1208/s12248-016-9967-1.
38. Ponce Del Castillo A. (2009). The EU Approach to Regulating Nanotechnology, SSRN Electronic Journal, doi: 10.2139/ssrn.2264056.
39. Rauscher H., Rasmussen K., Sokull-Klüttgen B. (2015). Regulatory Aspects of Nanomaterials in the EU, https://doi.org/10.1002/cite.201600076.
40. Regulatory aspects of nanomaterials. 2008/2208(INI), (2010/C 184 E)
41. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001).
42. Rio Declaration (1992). https://www.un.org/en/development/desa/population/migration/generalassembly/docs/globalcompact/A_CONF.151_26_Vol.I_Declaration.pdf
43. Salamanca-Buentello F. and Daar A. S. (2021). Nanotechnology, equity and global health. Natur Nanotechnology, 16, 358-361.
44. Soares S., Sousa J., Pais A. and Vitorino C. (2018). Nanomedicine: Principles, Properties, and Regulatory Issues. Front. Chem., https://doi.org/10.3389/fchem.2018.00360.
45. Spindler, G. (2009). Nanotechnologie und Haftungsrecht, in: Hendler/Marburger/Reiff/Schröder, Nanotechnologie als Herausforderung für die Rechtsordnung.
46. Timothy F., Malloy, (2012). Soft Law and Nanotechnology, A Functional Perspective. Jurimetrics 52, 347.
47. Tinkle S., McNeil S. E., Mühlebach S., Bawa R., Borchard G., Barenholz Y. C., et al., (2014). Nanomedicines: addressing the scientific and regulatory gap. Ann. N. Y. Acad. Sci. 1313, 35–56. doi: 10.1111/nyas.12403.
48. URL 1: http//cordis.europa.eu/home_pl.html, 12.01.2022
49. Van Est R., Walhout B., Rerimassie V., Stemerding D. and Hanssen, l. (2012). Governance of Nanotechnology in the Netherlands –Informing and Engaging in Different Social Spheres. International Journal of Emerging Technologies and Society, 10, 6–26. http://www.swin.edu.au/ijets.
50. Wolfson J.R. (2003). Soziale und ethische Fragen der Nanotechnologie: Lehren aus der Biotechnologie und anderen Hochtechnologien, 22 Biotechnology, L. Rep., pp. 376.