Νομικές πτυχές της νανοτεχνολογίας έναντι του COVID 19

Περίληψη:

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Λέξεις κλειδιά: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Εισαγωγή

Η πανδημία COVID-19 έχει γίνει μια από τις μεγαλύτερες απειλές για την υγεία παγκοσμίως στη σύγχρονη ιστορία. Οι πρόοδοι στην ανάπτυξη της νανοτεχνολογίας έχουν προσφέρει ανακούφιση με τη μορφή γρήγορων διαγνωστικών δοκιμών και ταχέως αναπτυγμένων εμβολίων κατά του SARS-CoV-2 [43]. Αλλά πρέπει να ληφθούν υπόψη νομικά ζητήματα στην ανάπτυξη λύσεων νανοτεχνολογίας σε παγκόσμια προβλήματα υγείας [43, 23]. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), αυτή έχει αναγνωριστεί ως βασική τεχνολογία που μπορεί να προσφέρει νέες και καινοτόμες ιατρικές λύσεις σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες [44]. Υπάρχει ένας αυξανόμενος αριθμός εφαρμογών και προϊόντων που περιέχουν νανοϋλικά ή τουλάχιστον ισχυρισμούς που βασίζονται στη νανοτεχνολογία. Η χρήση της νανοτεχνολογίας στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων αποτελεί πλέον μέρος της φαρμακευτικής έρευνας [2, 35, 37, 47].

Η εφαρμογή της νανοτεχνολογίας για ιατρικούς σκοπούς ονομάζεται νανοϊατρική. Ορίζεται ως η χρήση νανοϋλικών για τη διάγνωση, την παρακολούθηση, τον έλεγχο, την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών [47]. Ωστόσο, απαιτείται περισσότερη έρευνα με ειδική συνάφεια με ρυθμιστικά ζητήματα, ιδίως όσον αφορά την εφαρμογή του ορισμού των νανοϋλικών, την επιβολή της επισήμανσης των προϊόντων, την ανάπτυξη μεθόδων για δοκιμές ασφάλειας και αξιολόγησης κινδύνου και βελτιωμένη διαθεσιμότητα δεδομένων ποιότητας για τα νανοϋλικά για ρυθμιστικούς σκοπούς [39]. Ενώ ο ορισμός των νανοϋλικών είναι αμφιλεγόμενος μεταξύ διαφόρων επιστημονικών και διεθνών ρυθμιστικών φορέων, έχουν γίνει κάποιες προσπάθειες για την εξεύρεση ενός συναινετικού ορισμού.

Λόγω του μικρού τους μεγέθους, τα νανοϋλικά διαθέτουν νέες φυσικοχημικές ιδιότητες που διαφέρουν από εκείνες των συμβατικών χημικών τους ισοδυνάμων. Αυτές οι φυσικοχημικές ιδιότητες ανοίγουν μια σειρά από ευκαιρίες για την ανάπτυξη φαρμάκων. Μερικά παραδείγματα σχετικά με την εφαρμογή νανοϋλικών περιλαμβάνουν.

• Οι φυσικοχημικές ιδιότητες του νανοσκευάσματος, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε αλλαγές στη φαρμακοκινητική, π.χ. απορρόφηση, κατανομή, αποβολή και μεταβολισμό,
• τη δυνατότητα να ξεπεραστούν ευκολότερα τα βιολογικά εμπόδια,
• τοξικές ιδιότητες και
• την επιμονή τους στο περιβάλλον και
• μονοπάτια στο ανθρώπινο σώμα [2, 47].

Καθώς η ερευνητική κοινότητα συνεχίζει να διερευνά τη νανοϊατρική, την αποτελεσματικότητά της και τα σχετικά θέματα ασφάλειας, θα είναι κρίσιμο να αντιμετωπιστούν τα επιστημονικά και κανονιστικά κενά για να διασφαλιστεί ότι η νανοϊατρική μπορεί να φτάσει στην επόμενη γενιά βιοϊατρικής καινοτομίας.

Πρώτον, είναι σκόπιμο να καθοριστεί ένας σαφής ορισμός για την παρουσία νανοϋλικών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) έχει καθιερώσει έναν ορισμό με βάση το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και την Επιστημονική Επιτροπή για τους Αναδυόμενους και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία. Αυτός ο ορισμός χρησιμοποιείται μόνο ως αναφορά για να καθοριστεί εάν ένα υλικό θεωρείται ή όχι νανοϋλικό. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αναφορά για πρόσθετα ρυθμιστικά πλαίσια και πλαίσια πολιτικής που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την αξιολόγηση κινδύνου [4]. Η Ομάδα Εργασίας EMA εισάγει τα νανοφάρμακα ως σκόπιμα σχεδιασμένα συστήματα για κλινικές εφαρμογές που έχουν τουλάχιστον ένα συστατικό σε νανοκλίμακα και έχουν αναπαραγώγιμες ιδιότητες και χαρακτηριστικά που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη εφαρμογή νανοτεχνολογίας και χαρακτηριστικά για την προβλεπόμενη χρήση (οδός χορήγησης, δόση) που σχετίζονται με το αναμενόμενα κλινικά οφέλη της νανοτεχνολογίας (π.χ. προτιμησιακή διανομή οργάνων/ιστών) [35]. Σύμφωνα με τον προηγούμενο ορισμό, υπάρχουν τρεις βασικές πτυχές για τον προσδιορισμό της παρουσίας ενός νανοϋλικού, δηλαδή.

• Μέγεθος,
• Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (PSD) και
• Επιφάνεια [10].

Στην ιδανική περίπτωση, ο χαρακτηρισμός ενός νανοϋλικού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής του, από το σχεδιασμό έως την αξιολόγηση της in vitro και in vivo απόδοσής του. Η αλληλεπίδραση με το βιολογικό σύστημα ή ακόμη και οι διαδικασίες προετοιμασίας ή εκχύλισης δειγμάτων μπορεί να αλλάξουν ορισμένες ιδιότητες και να επηρεάσουν ορισμένες μετρήσεις. Επιπλέον, ο προσδιορισμός των φυσικοχημικών ιδιοτήτων in vivo και in vitro είναι σημαντικός για την κατανόηση του πιθανού κινδύνου των νανοϋλικών [7].

2. Συνολικές νομικές ρυθμίσεις

Η νανοτεχνολογία είναι επομένως ένα πολύ ευρύ πεδίο που περιλαμβάνει έναν αριθμό τεχνολογιών νανοκλίμακας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας, της γονιδιωματικής, της νευροεπιστήμης, της ρομποτικής και των τεχνολογιών πληροφοριών [1]. Ως εκ τούτου, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν αρχίσει να αντιμετωπίζουν τους πιθανούς κινδύνους των νανοσωματιδίων από το 2000 [41]. Από το 2004, η ΕΕ αναπτύσσει μια κανονιστική πολιτική για να ενισχύσει τον έλεγχο και να βελτιώσει τη ρυθμιστική επάρκεια και τη γνώση των κινδύνων της νανοτεχνολογίας [30].

Επί του παρόντος, υπάρχουν ειδικοί κανονισμοί για τα νανοϋλικά για βιοκτόνα, καλλυντικά, πρόσθετα τροφίμων, επισήμανση τροφίμων και υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα [1]. Η παρατήρηση είναι ότι οι νανοτεχνολογίες αναπόφευκτα εγείρουν ερωτήματα, όπως π.χ.

• εμπιστοσύνη του κοινού,
• πιθανούς κινδύνους,
• ζητήματα περιβαλλοντικών επιπτώσεων,
• διαφάνεια πληροφοριών,
• υπεύθυνη νανοεπιστήμη και
• έρευνα στη νανοτεχνολογία.

Η νανοτεχνολογία ορίζεται ως τεχνολογία διπλής χρήσης, καθώς φέρνει ευκαιρίες για ανθρώπινη πρόοδο και ανάπτυξη, αλλά μπορεί επίσης να αποτελέσει σοβαρή απειλή για την ανθρώπινη υγεία και τη ζωή και για το περιβάλλον [1, 13, 30]. Είναι ένα πολύ νέο πεδίο και οι επιπτώσεις των νανοϋλικών στο ανθρώπινο σώμα και στο περιβάλλον, ειδικά μακροπρόθεσμα, δεν είναι πάντα γνωστές [38]. Τα νανοϋλικά μπορεί να έχουν αυξημένη βιολογική δραστηριότητα καθώς διεισδύουν εύκολα στις βιολογικές μεμβράνες και επομένως μπορεί να έχουν τοξικές ιδιότητες και να αποτελούν κίνδυνο για τον άνθρωπο και τα ζώα.

Οι σχετικοί νομικοί κανονισμοί στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν αφορούν άμεσα τη νανοτεχνολογία, επομένως θα πρέπει να δημιουργηθούν νέα μέσα για την πρόληψη των πιθανών βλαβερών επιπτώσεων της χρήσης νανοϋλικών [38]. Η δυνατότητα δημιουργίας μιας συλλογικής έννομης τάξης στο μέλλον συνήθως δεν εξετάζεται, καθώς μπορεί να γίνει μόνο υπό την προϋπόθεση της απόκτησης πλήρους γνώσης σχετικά με τις ιδιότητες των νανοϋλικών. Πρόκειται λοιπόν για εφαρμογή ενιαίου ορισμού του νανοϋλικού, ανάπτυξη εργαλείων μέτρησης που σχετίζονται με νανοϋλικά, ανάπτυξη δοκιμών ασφαλείας και μεθόδων εκτίμησης κινδύνου.

Στόχος της νομοθεσίας της ΕΕ είναι:

• να παρέχει στο κοινό πρόσβαση σε καινοτόμες εφαρμογές της νανοτεχνολογίας και
• Ταυτόχρονα διασφαλίζουν την ασφάλεια και την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος.

3. Το θέμα της ασφάλειας νανοϋλικών

Το κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), το οποίο αποτελείται από πολλά οριζόντια και τομεακά νομοθετήματα, καλύπτει ρητά ή σιωπηρά τα νανοϋλικά. Έτσι, τα νανοϋλικά, και ειδικότερα οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται με αυτά, καλύπτονται καταρχήν από την υφιστάμενη νομοθεσία, ακόμη και αν τα νανοϋλικά δεν αναφέρονται ρητά [39]. Επιπλέον, η πρόσφατα ενημερωμένη νομοθεσία της ΕΕ για συγκεκριμένο προϊόν, καθώς και η πρόσφατα προτεινόμενη νομοθεσία, αντιμετωπίζει ρητά τα νανοϋλικά, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων απαιτήσεων πληροφοριών για νανοϋλικά, την έγκριση νανοϋλικών για συγκεκριμένες χρήσεις και την αξιολόγηση ασφάλειας που λαμβάνει υπόψη τα νανοειδικά χαρακτηριστικά [39]. Η αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα νανοϋλικά από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα νανοϋλικά είναι παρόμοια με τα κανονικά χημικά/ουσίες στο ότι ορισμένα μπορεί να είναι τοξικά ενώ άλλα όχι. Οι πιθανοί κίνδυνοι σχετίζονται με συγκεκριμένα νανοϋλικά και συγκεκριμένες χρήσεις. Η αξιολόγηση κινδύνου των νανοϋλικών θα πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση με χρήση σχετικών πληροφοριών. Οι τρέχουσες μέθοδοι εκτίμησης κινδύνου είναι εφαρμόσιμες, αν και απαιτείται περαιτέρω έρευνα από ορισμένες πτυχές της αξιολόγησης κινδύνου [39].

Παρόλο που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει υιοθετήσει μια σύσταση για ορισμό του νανοϋλικού, αυτός ο όρος δεν ορίζεται επί του παρόντος με σαφήνεια με νομικά δεσμευτικό τρόπο, αλλά ο ορισμός και η εφαρμογή του εξαρτώνται από το συγκεκριμένο νομικό πλαίσιο.

• Πρώτον, τίθεται το ερώτημα εάν «θα είναι πιθανώς απαραίτητο να βασιστεί ο μελλοντικός νόμος σχετικά με τη [νανοτεχνολογία] στο προηγούμενο δίκαιο σχετικά με ανάλογα προγενέστερα προϊόντα ή διαδικασίες», δηλαδή εάν είναι συμβατά με τη βιοτεχνολογία, για παράδειγμα [6, 33].
• Ορισμένοι συγγραφείς βλέπουν τη δυνατότητα αύξησης της ασφάλειας της χρήσης νανοϋλικών μέσω μη δικαστικών μέσων [29].
• Λόγω της δυναμικής της αλλαγής σε αυτόν τον τομέα, άλλοι βλέπουν την επείγουσα ανάγκη χρήσης του ήπιου δικαίου [29]. Το κύριο ερώτημα που τίθεται στη διεθνή βιβλιογραφία είναι εάν η νανοτεχνολογία πρέπει να συμπεριληφθεί στο νομικό πλαίσιο ή αν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι λεγόμενοι μηχανισμοί soft law.
• Επί του παρόντος, στο πλαίσιο των νανοϋλικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουμε να κάνουμε τόσο με δεσμευτικές νομικές πράξεις (κανονισμοί, οδηγίες) όσο και με μη δεσμευτικές νομικές πράξεις, όπως συστάσεις για δίκαιη διεξαγωγή επιστημονικής έρευνας ή εφαρμογή ενιαίου ορισμού νανοϋλικά [45].¹ .

Το soft law περιλαμβάνει:

• Ψηφίσματα,
• Κατευθυντήριες γραμμές,
• δηλώσεις,
• Μηνύματα,
• Προγράμματα,
• Σχέδια, που εκδίδονται συνήθως από τις αρχές που εμπλέκονται στις νομοθετικές διαδικασίες, το αποτέλεσμα των οποίων είναι μια νομική πράξη γενικής ισχύος.

Η κατασκευή εργαλείων soft law αποσκοπεί να παράσχει τη βάση για τις μελλοντικές σκληρές νομικές ρυθμίσεις.

• Η βιβλιογραφία επισημαίνει επίσης την ανάγκη ρύθμισης των πτυχών της πνευματικής ιδιοκτησίας που σχετίζονται με τη νανοτεχνολογία. Επίσης, στο πλαίσιο του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τίθεται το ερώτημα εάν οι εφευρέσεις νανοτεχνολογίας θα πρέπει να εξαιρεθούν από την κατοχύρωση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας λόγω των άγνωστων πιθανών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, όπως και στην περίπτωση των εφευρέσεων βιοτεχνολογίας [6, 33]. Αργότερα, εάν πρόκειται για τεχνολογία, ορισμένα από τα προβλήματα που αντιμετωπίζει η νανοτεχνολογία θα είναι συγκεκριμένα και επομένως «μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη δημιουργία εντελώς νέων κανόνων». [18, 50].
• Παρεμπιπτόντως, τα εθελοντικά προγράμματα που στοχεύουν στη συλλογή πληροφοριών χρήσιμων για το σχεδιασμό νομικών πράξεων είναι επίσης σημαντικά.
• Σύμφωνα με τη θέση των οργάνων της ΕΕ, ορισμένοι συγγραφείς προτείνουν την ενίσχυση των υφιστάμενων μορφών συνεργασίας στον τομέα της νανοτεχνολογίας και την ενθάρρυνση των κρατών να δημιουργήσουν εσωτερικούς νομικούς κανονισμούς [16, 17].
• Ένα δύσκολο ζήτημα είναι η ικανότητα ρύθμισης της νανοτεχνολογίας σε διεθνές επίπεδο βάσει μελλοντικών συμφωνιών-πλαισίων [28]. Ορισμένοι συγγραφείς συμφωνούν ότι η ρύθμιση της νανοτεχνολογίας σε διεθνές επίπεδο είναι μια μεγάλη πρόκληση επειδή τα νανοϋλικά χρησιμοποιούνται με διαφορετικούς τρόπους. Ωστόσο, φαίνεται ότι στο μέλλον θα δημιουργηθούν ολοκληρωμένες ρυθμίσεις στον τομέα της νανοτεχνολογίας. Η δημιουργία βέλτιστων πρακτικών για το χειρισμό νανοϋλικών που θα εφαρμοστούν σε διεθνές επίπεδο θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά αυτό. Οι νανοτεχνολογίες είναι ένα διεπιστημονικό αντικείμενο, το οποίο αντικατοπτρίζεται σε ένα πολύ ευρύ φάσμα πιθανών εφαρμογών. Σήμερα, οι νανοτεχνολογίες καλύπτουν τους περισσότερους τομείς της τεχνολογίας [28].

Η έννοια της νανοηθικής, που ορίζεται ως ηθικός προβληματισμός σχετικά με την ανάπτυξη και την εφαρμογή της νανοτεχνολογίας ή τον χειρισμό της ύλης σε μοριακό επίπεδο, αναδύεται στη βιβλιογραφία. Σε αυτό το πλαίσιο, αρχίζουν να υπάρχουν διλήμματα σχετικά με την πιθανή βλαβερότητα των νανοσωματιδίων. Στην περίπτωση της νανοτεχνολογίας, τίθεται το ζήτημα της διαθεσιμότητάς της και των επιπτώσεών της στην ευημερία της ανθρωπότητας. Υπάρχει ένας βάσιμος φόβος ότι η νανοτεχνολογία θα γίνει ένα άλλο στοιχείο που θα ενισχύει τη διαίρεση του κόσμου σε ανεπτυγμένες και καθυστερημένες χώρες ή ελεγχόμενες και ελεγχόμενες χώρες [43].² .

4. Νομικές ρυθμίσεις στον τομέα της νανοτεχνολογίας

4.1. Η αρχή της προφύλαξης ως βάση για τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας

Σύμφωνα με την Αρχή 15 της Διακήρυξης του Ρίο, η έλλειψη πλήρους επιστημονικής βεβαιότητας δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για την αναβολή οικονομικά αποδοτικών μέτρων για την πρόληψη της περιβαλλοντικής ζημίας [42]. Εν ολίγοις, η αρχή της προφύλαξης αντικατοπτρίζει μια προσέγγιση «καλύτερα ασφαλής παρά συγγνώμη» για πιθανούς περιβαλλοντικούς κινδύνους [36]. Δηλαδή, με βάση τις τρέχουσες γνώσεις, τα νανοϋλικά είναι παρόμοια με τις φυσικές ουσίες στο ότι μερικά μπορεί να είναι τοξικά ενώ άλλα όχι [21]. Ο πιθανός κίνδυνος σχετίζεται με συγκεκριμένα νανοϋλικά και συγκεκριμένες εφαρμογές. Ως εκ τούτου, στην περίπτωση των νανοϋλικών, απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου και θα πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση χρησιμοποιώντας τις σχετικές πληροφορίες. Επί του παρόντος, η κύρια πρόκληση είναι η ανάπτυξη επικυρωμένων μεθόδων και εργαλείων για την ανίχνευση, τον χαρακτηρισμό και την ανάλυση των νανοϋλικών, η απόκτηση πλήρους πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα νανοϋλικά και η ανάπτυξη μεθόδων για την αξιολόγηση της έκθεσης σε νανοϋλικά.

Παρά τις μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα, δεν είμαστε σε θέση να αξιολογήσουμε ποσοτικά τους σχετικούς κινδύνους. Η τοξικότητα των μεμονωμένων νανοσωματιδίων ποικίλλει ευρέως, καθιστώντας δύσκολη την καθιέρωση ενός κοινού κριτηρίου. Η τοξικότητα των νανοσωματιδίων αξιολογείται σε σχέση με μεμονωμένους οργανισμούς: θηλαστικά, πρωτόζωα, καρκινοειδή, φύκια και φυτά. Η τοξικότητα στα θηλαστικά ελέγχεται σε τρωκτικά. Έχουν γίνει λίγες προσπάθειες αξιολόγησης της κατάστασης της υγείας των ανθρώπων που εκτίθενται επαγγελματικά. Μελέτες σε ανθρώπινες κυτταρικές σειρές έδειξαν σημαντική βλάβη στο DNA [27].

Δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που ενέχουν τα νανοϋλικά δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητοί, θα πρέπει να καλύπτονται από πολυεπίπεδη και διαφορετική νομοθεσία. Οι νέοι κανονισμοί πρέπει να συνταχθούν με βάση την αρχή της προφύλαξης και την αρχή της ευθύνης του παραγωγού για να διασφαλιστεί η ασφαλής κατασκευή, χρήση και διάθεση των νανοϋλικών πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Η αρχή της προφύλαξης επιτρέπει την ταχεία απόκριση σε πιθανούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή των φυτών ή για την προστασία του περιβάλλοντος. Σύμφωνα με την Επιτροπή, η αρχή της προφύλαξης μπορεί να γίνει επίκληση όταν το φαινόμενο, το προϊόν ή η δραστηριότητα ενέχουν πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια που εντοπίζονται μέσω επιστημονικής και αντικειμενικής αξιολόγησης, εάν μια τέτοια αξιολόγηση καθιστά δυνατό τον εντοπισμό μιας τέτοιας απειλής με εύλογη βεβαιότητα [24].

Στην περίπτωση των νανοϋλικών, σίγουρα πρέπει να αντιμετωπίσουμε την κατάσταση όπου δεν υπάρχει πλήρης γνώση των κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση τους. Αυτή η αρχή κατοχυρώνεται στα νομικά συστήματα πολλών χωρών. Η Ευρωπαϊκή Ένωση το έχει συμπεριλάβει στο άρθρο 191 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), με αποτέλεσμα τα κράτη μέλη να υποχρεούνται να εφαρμόζουν αυτήν την αρχή στη νομοθεσία τους. Η εφαρμογή αυτής της διάταξης βοηθά στην εκτίμηση του πιθανού κινδύνου. Αναφέρεται ρητά ότι ακόμη και αν μπορεί να ανιχνευθεί η παρουσία νανοσωματιδίων στα στοιχεία του περιβάλλοντος ή απόβλητα, θα ήταν τεχνικά δύσκολο να εξαλειφθούν. Ως εκ τούτου, τα μέτρα που λαμβάνονται στο τέλος της αλυσίδας μόλυνσης, προκειμένου να αποφευχθούν οι πιθανές αρνητικές συνέπειες για το περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία, δεν μπορούν να είναι αποτελεσματικά [21].
Ήδη από το 2009, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συνέστησε στα κράτη μέλη να επενδύσουν σε επαρκή αξιολόγηση των κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση νανοϋλικών προκειμένου να καλύψουν τα κενά γνώσης και να αναπτύξουν και να εφαρμόσουν γρήγορα μεθόδους αξιολόγησης και κατάλληλη και εναρμονισμένη μετρολογία και ονοματολογία. Δεν υπάρχουν μέθοδοι αξιολόγησης των κινδύνων που συνδέονται με τα νανοϋλικά, καθιστώντας αδύνατη την ανάπτυξη αποτελεσματικών ρυθμιστικών μηχανισμών σε αυτόν τον τομέα [40].

Μόνο με πιο λεπτομερή και ολοκληρωμένη επιστημονική έρευνα οι επιστήμονες μπορούν να αξιολογήσουν τους πιθανούς κινδύνους των νανοϋλικών και να πραγματοποιήσουν την κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, όπως απαιτείται από την αρχή της προφύλαξης [36]. Κατά συνέπεια, η αρχή της προφύλαξης υποστηρίζει τη βελτίωση των νέων τεχνολογιών και αποτρέπει μόνο τη χρήση νέων τεχνολογιών που είναι επιβλαβείς για το περιβάλλον. Η αρχή της προφύλαξης δεν εμποδίζει τις νέες τεχνολογίες. Αντίθετα, επιτυγχάνει μια πιο συνετή ισορροπία μεταξύ της τεχνολογικής προόδου και της περιβαλλοντικής ασφάλειας, δίνοντας στο περιβάλλον το πλεονέκτημα της αμφιβολίας.
Οι νομικά μη δεσμευτικοί κανονισμοί, ωστόσο, έχουν πολλά πλεονεκτήματα που δεν έχουν οι δεσμευτικοί κανονισμοί. Πρώτον, μπορεί να είναι ευκολότερο να επιτευχθεί συναίνεση για ένα συγκεκριμένο ζήτημα, καθώς το όριο αναστολής επιτυγχάνεται λόγω του χαμηλότερου ορίου αναστολής για να συμφωνήσουν τα μέρη σε μη δεσμευτικούς κανονισμούς [3]. Αυτό το χαμηλότερο όριο αναστολής μπορεί να είναι πολύ χρήσιμο για την έναρξη μιας κοινής συζήτησης σχετικά με πιθανούς κανονισμούς. Δεύτερον, οι ήπιοι νόμοι είναι λιγότερο δαπανηροί και πιο ευέλικτοι όσον αφορά τη διαπραγμάτευση και την εφαρμογή τους [46]. Τρίτον, ο καταναγκαστικός χαρακτήρας ενός νόμου δεν αποτελεί εγγύηση ότι τα θιγόμενα άτομα θα τον τηρήσουν. Αντίθετα, υπάρχουν πολλοί λόγοι για τους οποίους τα άτομα τηρούν νομικά μη δεσμευτικούς κανόνες, πώς η κοινωνικοποίησή τους, το προσωπικό τους συμφέρον, οι ηθικοί κώδικες της κοινωνίας τους τα εμποδίζουν να το κάνουν.

Η διεθνής κοινότητα δεν πρέπει μόνο να έχει κατά νου τη σημασία της προστασίας του περιβάλλοντος από τις αρνητικές επιπτώσεις των νανοϋλικών, αλλά και να σκεφτεί μελλοντικούς κανονισμούς για άλλες νέες τεχνολογίες. Δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που θέτουν οι νέες τεχνολογίες θα είναι μία από τις μεγαλύτερες περιβαλλοντικές προκλήσεις του μέλλοντος, η διεθνής κοινότητα πρέπει να επιδείξει την ικανότητά της να αντιμετωπίζει με επιτυχία τις προκλήσεις που θέτουν αυτές οι νέες τεχνολογίες. Ως εκ τούτου, η αποτελεσματική διεθνής ρύθμιση των κινδύνων νανοϋλικών πρέπει να κάνει ένα σημαντικό βήμα σε μια νέα εποχή του περιβαλλοντικού δικαίου.

4.2. Θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΚ) «Νανοεπιστήμες και νανοτεχνολογίες: σχέδιο δράσης για την Ευρώπη για την περίοδο 2005-2009. Δεύτερη έκθεση εφαρμογής για το 2007-2009», αναφέρθηκε ότι η νανοτεχνολογία προσφέρει σημαντικές δυνατότητες βελτίωσης της ποιότητας ζωής και της βιομηχανικής ανταγωνιστικότητας στην Ευρώπη [26]. Η ανάπτυξη και η χρήση του δεν πρέπει να καθυστερήσει, να μη ισορροπήσει ή να αφεθεί στην τύχη [25]. Εκείνη την εποχή, πραγματοποιήθηκε μια πρώτη αναθεώρηση του ρυθμιστικού πλαισίου στον τομέα της νανοτεχνολογίας για να διερευνηθεί εάν απαιτούνται νέα ρυθμιστικά μέτρα για την κάλυψη των κινδύνων που συνδέονται με τα νανοϋλικά.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι οι υφιστάμενοι κανονισμοί καλύπτουν κατ’ αρχήν θέματα υγείας και περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Οι ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών επιφορτίστηκαν με την αξιολόγηση της εθνικής νομοθεσίας και τον εντοπισμό των κενών σε αυτήν. Ακόμη και τότε, συστήθηκε μια προληπτική προσέγγιση στη νανοτεχνολογία. Ελλείψει πλήρους γνώσης για τα νανοϋλικά, προτάθηκε η χρήση υφιστάμενων νομικών μηχανισμών σχετικά με τα όρια, την έγκριση ουσιών και συστατικών, την ταξινόμηση των επικίνδυνων αποβλήτων, την ενίσχυση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τον περιορισμό της εμπορίας χημικών ουσιών και παρασκευασμάτων και τη χρήση τους. Ωστόσο, δεδομένων των περιορισμένων πόρων και της ταχέως εξελισσόμενης τεχνολογίας, είναι πιο πιθανό να υιοθετηθεί μια προσέγγιση αυτορρύθμισης, “ίσως υποστηριζόμενη από ισχυρά κίνητρα με τη μορφή αδικοπραξίας ή ποινικών νόμων”. [18].

Το 2009, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (ΕΚ) ενέκρινε έκθεση σχετικά με τις ρυθμιστικές πτυχές των νανοϋλικών, η οποία έλαβε επίσης υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2008 με τίτλο “Ρυθμιστικές πτυχές των νανοϋλικών” (COM (2008) 366). Η έκθεση δείχνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή βλέπει τα οφέλη της νανοτεχνολογικής ανάπτυξης, αλλά ταυτόχρονα έχει επίγνωση των κινδύνων που εγκυμονεί αυτή η εξέλιξη για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι η γνώση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους των νανοϋλικών είναι ελλιπής. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τους κινδύνους που ενέχουν συγκεκριμένα νανοϋλικά και υπάρχει γενική έλλειψη μεθόδων για την επαρκή αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ανησυχίες για τα νανοϋλικά. Δεδομένων των πολλών αμφιβολιών σχετικά με τη χρήση νανοϋλικών, φαίνεται επείγον να συμπεριληφθεί αυτός ο τομέας στο ρυθμιστικό πλαίσιο.
Για το λόγο αυτό, από το 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επανεξετάζει τους υφιστάμενους κανονισμούς για τη χρήση νανοϋλικών και εντοπίζει τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν στο μέλλον. Στη δεύτερη αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα νανοϋλικά, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπογραμμίζει την ανάγκη βελτίωσης της νομοθεσίας της ΕΕ για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των νανοϋλικών. Η ανακοίνωση υπογραμμίζει την ποικιλομορφία και τους τύπους νανοϋλικών, που κυμαίνονται από καθημερινά υλικά, όπως χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες (π.χ. σε ελαστικά ή ως αντιπηκτικά στα τρόφιμα), έως προηγμένα υλικά που χρησιμοποιούνται στη βιομηχανία και σε θεραπείες καρκίνου. Όλο και περισσότερα γίνονται γνωστά για τις επικίνδυνες ιδιότητες των νανοϋλικών.

Δεν μπορούν να κατηγοριοποιηθούν, γεγονός που δικαιολογεί την ανάγκη αξιολόγησης του κινδύνου που σχετίζεται με συγκεκριμένες εφαρμογές. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τονίζει ότι θα πρέπει να ακολουθείται εξατομικευμένη προσέγγιση για την αξιολόγηση του κινδύνου, χρησιμοποιώντας στρατηγικές που βασίζονται σε πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους όσον αφορά την έκθεση ή τον κίνδυνο. Τα τελευταία χρόνια, η πλειονότητα των κρατών μελών επεξεργάζεται νομοθεσία για τη ρύθμιση της χρήσης νανοϋλικών. Οι ισχύοντες κανονισμοί για τη χρήση νανοϋλικών αποτελούνται κυρίως από δύο κανονισμούς:

• τον λεγόμενο κανονισμό REACH (Καταχώριση, Αξιολόγηση και Εξουσιοδότηση Χημικών Προϊόντων) ((ΕΚ) Αρ. 1907/2006) και
• τον Κανονισμό CLP (Ταξινόμηση, Επισήμανση και Συσκευασία) ((ΕΚ) Αρ. 1272/2008).

Τα νανοϋλικά χρησιμοποιούνται ήδη σε πολλά προϊόντα καθημερινής χρήσης, αλλά οι κίνδυνοι δεν έχουν ακόμη ερευνηθεί επαρκώς, επειδή για πολλά νανοϋλικά δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου αξιόπιστα δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων τους. Η κάλυψη αυτού του χάσματος γνώσης είναι στην πραγματικότητα καθήκον της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Ωστόσο, οι περισσότεροι από τους νόμους που ρυθμίζουν τα χημικά προϊόντα και τα προϊόντα δεν περιείχαν μέχρι στιγμής καμία, ή μόνο περιορισμένες, προδιαγραφές για το χειρισμό νανοϋλικών.

Το REACH, η συντομογραφία για την καταχώριση, αξιολόγηση και έγκριση χημικών προϊόντων, αποτελεί ορόσημο για την προστασία των ανθρώπων και του περιβάλλοντος από ουσίες που είναι επιβλαβείς για την υγεία. Ο κανονισμός της ΕΕ απαιτούσε από τη βιομηχανία να υποβάλει δεδομένα σχετικά με τις περιβαλλοντικές και τις επιπτώσεις των χημικών της στην υγεία για πρώτη φορά από τον Ιούνιο του 2007 – ως προϋπόθεση για να διατεθούν στην αγορά [21]. Μέχρι τότε, οι επιβλαβείς επιπτώσεις έπρεπε να αποδεικνύονται από τον νομοθέτη προτού απαγορευθεί ένα χημικό. Το REACH έχει πλέον αντιστρέψει το βάρος της απόδειξης. Ισχύει η αρχή: χωρίς δεδομένα, χωρίς αγορά.
Το REACH ενίσχυσε επίσης τα δικαιώματα των καταναλωτών στην πληροφόρηση. Οι καταναλωτές έχουν το δικαίωμα να ρωτήσουν τον κατασκευαστή ή τον διανομέα ενός προϊόντος εάν περιέχει μια ιδιαίτερα επικίνδυνη ουσία. Οι εταιρείες είναι υποχρεωμένες να απαντήσουν.

Το REACH θεσπίζει αυστηρούς κανόνες για τη χρήση ιδιαίτερα επικίνδυνων ουσιών. Μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνο εάν χορηγηθεί ειδική άδεια για το σκοπό αυτό ή εάν δεν υπάρχουν ασφαλείς εναλλακτικές λύσεις. Οι χημικές ουσίες θεωρούνται «ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία» εάν:

• Προκαλούν καρκίνο και βλάπτουν το γενετικό υλικό ή την αναπαραγωγική ικανότητα,
• δεν υποβαθμίζονται στο περιβάλλον, συσσωρεύονται σε ανθρώπους και ζώα και είναι τοξικά,
• πρακτικά δεν αποδομούνται στο περιβάλλον και συσσωρεύονται πολύ έντονα στον οργανισμό, αλλά για τα οποία δεν έχει ακόμη αποδειχθεί καμία τοξική επίδραση,
• έχουν παρόμοιες επικίνδυνες επιδράσεις, π.χ. ορμονικές επιδράσεις.

Επιπλέον, η Ομάδα Εργασίας του ECHA Nanomaterials (NMWG), που αποτελείται από εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον ECHA και αναγνωρισμένους οργανισμούς ενδιαφερομένων, συμβουλεύει ανεπίσημα σε επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που σχετίζονται με την εφαρμογή του REACH και την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP) νομοθεσία σχετικά με τα νανοϋλικά. Επιπλέον, ο ECHA διοργάνωσε μια ομάδα εργασίας για την αξιολόγηση των ήδη καταχωρισμένων νανοϋλικών (GAARN) για την αντιμετώπιση των βέλτιστων πρακτικών για την αξιολόγηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των νανοϋλικών βάσει του κανονισμού REACH. Ο ECHA λαμβάνει υπόψη τα πορίσματα αυτών των ομάδων εμπειρογνωμόνων όταν αναπτύσσει νέες ή ενημερωμένες οδηγίες. Το έργο των επιστημονικών επιτροπών τροφοδοτεί επίσης το έργο άλλων φορέων της ΕΕ όπως η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EΟΦ) και ο ECHA. Όλες οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις των Επιστημονικών Επιτροπών δημοσιεύονται στο Διαδίκτυο.

Μαζί με το Κέντρο Διεθνούς Περιβαλλοντικού Δικαίου (CIEL) και την οργάνωση υπεράσπισης ClientEarth, η BUND στη Γερμανία υπέβαλε τη δική της πρόταση για τη ρύθμιση των νανοϋλικών [5]. Η παρούσα πρόταση προβλέπει έναν νέο, οριζόντιο κανονισμό της ΕΕ. Αφενός, περιέχει γενικές αρχές για τη ρύθμιση των νανοϋλικών και, αφετέρου, συγκεκριμένες προσαρμογές των επιμέρους κανονισμών της ΕΕ, ιδίως του ευρωπαϊκού κανονισμού για τα χημικά REACH.

Αυτό απαιτεί η BUND όσον αφορά τις διατάξεις του REACH:

• Υιοθέτηση του ορισμού για τα νανοϋλικά που προτάθηκε ήδη από την Επιτροπή της ΕΕ το 2011 σε όλους τους σχετικούς νόμους. Ωστόσο, μέχρι στιγμής αυτά δεν ήταν δεσμευτικά.
• Μια γενική υποχρέωση αναφοράς όλων των νανοϋλικών και των νανοπροϊόντων. Αυτά πρέπει να φυλάσσονται σε νανο μητρώο σε επίπεδο ΕΕ.
• Επισήμανση νανοϋλικών σε προϊόντα στον κατάλογο συστατικών.
• Κλείσιμο των κενών για τα νανοϋλικά στο REACH.
• Ένα νανο-μητρώο [5].

4.3. Κανονισμοί

Διατάξεις για τα νανοϋλικά μπορούν επίσης να βρεθούν σε κανονισμούς. Δεδομένου ότι οι νανοτεχνολογίες χρησιμοποιούνται επίσης στην ιατρική, το 2001 εμφανίστηκε οδηγία για τον κοινοτικό κώδικα σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (οδηγία 2001/83/ΕΚ) [41]. Καθιερώθηκαν επίσης διαδικασίες για την έγκριση φαρμάκων ((ΕΚ) αριθ. 726/2004) [8]. Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια, συνιστάται η δημιουργία μητρώου νανοϋλικών και προϊόντων που περιέχουν νανοϋλικά. Ένα τέτοιο μητρώο διευκολύνει την παρακολούθηση των εταιρειών που διαθέτουν νανοϋλικά στην αγορά και διασφαλίζει τη διαφάνεια των δεδομένων προϊόντων για τους αγοραστές. Πρέπει να αναγνωριστεί ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση εργάζεται με συνέπεια για τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας.

Μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν αρχίσει να εφαρμόζουν πρωτοβουλίες με στόχο την καλύτερη ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις εξελίξεις στη νανοτεχνολογία. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, ξεκίνησε το έργο DEEPEN (Deepening Ethical Engagement and Participation with Emerging Nanotechnologies) για να παράσχει μια βάση για την κοινωνική αποδοχή της ανάπτυξης της νανοτεχνολογίας [11]. Στην Ολλανδία, ήταν το πρόγραμμα Nanopodium, ένα από τα σημαντικότερα προγράμματα κοινωνικού διαλόγου στην Ευρωπαϊκή Ένωση [49]. Το Βέλγιο ξεκίνησε το πρόγραμμα Nanosoc, το οποίο είχε ως στόχο να δημιουργήσει μια κοινή πλατφόρμα συζήτησης για τη νανοτεχνολογία για ερευνητές, εταιρείες και κοινωνία. Αν και η νανοτεχνολογία δεν προκαλεί το είδος της διαμάχης που προκαλεί η βιοτεχνολογία, και οι κοινωνίες τείνουν να είναι πιο θετικές σχετικά με τις διαγνωστικές και θεραπευτικές δυνατότητες της νανοτεχνολογίας, απαιτούν ολοένα και περισσότερο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των νανοσωματιδίων στο σώμα.

Στη Γερμανία, το έργο Nanologue ξεκίνησε για να τονίσει τα οφέλη και τις συνέπειες της νανοτεχνολογίας, να εξηγήσει τα ηθικά, κοινωνικά και νομικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση της και να προωθήσει το διάλογο μεταξύ του κοινού και άλλων ενδιαφερομένων [48]. Η κοινωνική αποδοχή και η εξάλειψη των ανησυχιών για τα νανοϋλικά θα έχουν θετικό αντίκτυπο στο μέλλον και την ανάπτυξη της νανοτεχνολογίας. Ο κοινωνικός διάλογος θα πρέπει να περιλαμβάνει εκπροσώπους και επιστήμονες της κοινωνίας των πολιτών, καθώς και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς.
Το πρόγραμμα EU4Health είναι η πιο φιλόδοξη απάντηση της ΕΕ για την πολιτική υγείας στην πανδημία COVID-19, η οποία έχει σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, στους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα και στον τομέα της υγείας και στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη [15]. Το EU4Health θα προχωρήσει πέρα από μια απλή αντιμετώπιση κρίσεων για να καταστήσει τα συστήματα υγείας πιο ανθεκτικά στις κρίσεις, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2021/522. Το καθιερωμένο πρόγραμμα θα παρέχει χρηματοδότηση σε επιλέξιμα ιδρύματα, οργανισμούς υγείας και ΜΚΟ από χώρες της ΕΕ ή τρίτες χώρες που συνδέονται με το πρόγραμμα. Το EU4Health ανοίγει το δρόμο προς μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας και εστιάζει σε επείγουσες προτεραιότητες για την υγεία [15].

Οι δέκα ειδικοί στόχοι που διατυπώνονται στο πλαίσιο των τεσσάρων γενικών στόχων είναι: Βελτίωση και προαγωγή της υγείας στην Ένωση. Πρόληψη ασθενειών και προαγωγή της υγείας. Πρωτοβουλίες για την υγεία και συνεργασία σε διεθνές επίπεδο. Καταπολέμηση διασυνοριακών απειλών για την υγεία· Πρόληψη, ετοιμότητα και ταχεία αντίδραση σε σχέση με διασυνοριακές απειλές για την υγεία· Συμπλήρωση των εθνικών αποθεμάτων με βασικά προϊόντα που σχετίζονται με κρίσεις, Δημιουργία αποθέματος ιατρικού, υγειονομικού και βοηθητικού προσωπικού, Βελτιώσεις σε φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και προϊόντα που σχετίζονται με κρίσεις, Διαθέσιμα και οικονομικά προσιτά φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και προϊόντα που σχετίζονται με κρίσεις, Ενίσχυση συστημάτων υγείας, την ανθεκτικότητά τους και την αποδοτικότητα των πόρων, Ενίσχυση δεδομένων υγείας, ψηφιακών εργαλείων και υπηρεσιών. Ψηφιοποίηση των συστημάτων υγείας, βελτίωση της πρόσβασης στην περίθαλψη, ανάπτυξη και επιβολή της νομοθεσίας για την υγεία της ΕΕ και λήψη αποφάσεων βάσει στοιχείων και ευθυγράμμιση μεταξύ των εθνικών συστημάτων υγείας [15].
Ζητείται η γνώμη των χωρών της ΕΕ σχετικά με τις προτεραιότητες και τους στρατηγικούς προσανατολισμούς του προγράμματος και, μαζί με την Επιτροπή, διασφαλίζουν τη συνοχή και τη συμπληρωματικότητα των εθνικών πολιτικών για την υγεία μέσω της «Συντονιστικής Ομάδας EU4Health». Πριν από την έγκριση των ετήσιων προγραμμάτων εργασίας, γνωμοδοτούν στην Επιτροπή Προγράμματος EU4Health.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καταρτίζει, εγκρίνει και εφαρμόζει τα ετήσια προγράμματα εργασίας. Επίσης παρακολουθεί και αναφέρει την πρόοδο προς την επίτευξη των στόχων του προγράμματος. Μπορεί να ζητά τη γνώμη των αρμόδιων αποκεντρωμένων φορέων και ανεξάρτητων επαγγελματιών υγείας για τεχνικά ή επιστημονικά θέματα σχετικά με την εφαρμογή του προγράμματος. Ο Εκτελεστικός Οργανισμός Υγείας και Ψηφιακής Υπηρεσίας (HaDEA) θα εφαρμόσει το πρόγραμμα [15].

Τέλος, το 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκανε αλλαγές στα παραρτήματα REACH I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI και XII που τέθηκαν σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2020 [9]. Σύμφωνα με τις αναθεωρημένες απαιτήσεις του REACH, όλες οι νανομορφές πρέπει να καταχωρούνται, με έμφαση στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Οι νανομορφές ουσιών πρέπει επιπλέον να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρίζονται ως μέρος της διαδικασίας καταχώρισης. Το πιο σημαντικό, οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία πρέπει να αξιολογούνται χρησιμοποιώντας κατευθυντήριες γραμμές που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τον ΟΟΣΑ, οι οποίες είτε βρίσκονται σε ισχύ είτε βρίσκονται υπό ανάπτυξη. Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω βελτίωση των κατευθυντήριων γραμμών καθώς η βιομηχανία και η γνωσιακή της βάση συνεχίζουν να αναπτύσσονται, αλλά η ΕΕ έχει θέσει, όπως πάντα, υψηλά πρότυπα όσον αφορά τη διατήρηση της ποιότητας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

5. Διεθνείς εξελίξεις

Δραστηριότητες για τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας έχουν επίσης αναληφθεί στη διεθνή σκηνή, καθώς πολλές χώρες αντιλαμβάνονται τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τις εξελίξεις στον τομέα αυτό [23].

Σύμφωνα με τον ορισμό του ΟΟΣΑ, «τα ρυθμιστικά πλαίσια αποτελούνται από τους κανόνες και τους κανόνες που διέπουν μια συγκεκριμένη ομάδα προσώπων, ενεργειών ή αντικειμένων και που θεσπίζονται από κυβερνητικούς φορείς σύμφωνα με τη νόμιμη εξουσιοδότηση». [34]. Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) ξεκίνησε ένα στρατηγικό πρόγραμμα το 2006 στο πλαίσιο του Πλαισίου για τη Χημική Ασφάλεια για να παρέχει ένα παγκόσμιο φόρουμ για τη συζήτηση των κατασκευασμένων νανοϋλικών, ιδίως την αξιολόγηση της ασφάλειας και την αξιολόγηση κινδύνου, και προώθηση της υπεύθυνης ανάπτυξης αυτών των τεχνολογιών. Η Ομάδα Εργασίας του ΟΟΣΑ για τα κατασκευασμένα νανοϋλικά (WPMN) προωθεί τη διεθνή συνεργασία σε θέματα ανθρώπινης υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας των κατασκευασμένων νανοϋλικών και εστιάζει στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων και στρατηγικών για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της νανοτεχνολογίας [12]. Στο πλαίσιο του προγράμματος WPMN για τη δοκιμή κατασκευασμένων νανοϋλικών, τα μέλη του ΟΟΣΑ WPMN, μαζί με χώρες και τη βιομηχανία εκτός ΟΟΣΑ, έχουν δοκιμάσει μια επιλεγμένη λίστα κατασκευασμένων νανοϋλικών για τελικά σημεία σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες, την περιβαλλοντική τύχη και τοξικολογία, την τοξικολογία θηλαστικών και την ασφάλεια υλικών [12 ]. Τα δεδομένα που λαμβάνονται βάσει αυτών των κατευθυντήριων γραμμών καλύπτονται από τη συμφωνία αμοιβαίας αποδοχής δεδομένων του ΟΟΣΑ (MAD) για την αξιολόγηση των χημικών ουσιών. Το MAD αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο της διεθνούς εναρμόνισης των προσεγγίσεων για τη χημική ασφάλεια μέσω της κανονιστικής αποδοχής αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών δοκιμών. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για τα νανοϋλικά που λαμβάνονται βάσει των κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών του ΟΟΣΑ που ισχύουν για τα νανοϋλικά καλύπτονται εξίσου από το MAD.

5.1. Η.Π.Α

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Εθνικό Συμβούλιο Έρευνας των ΗΠΑ δημοσίευσε μια έκθεση το 2008 που ζητούσε επίσης μεγαλύτερη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας.
Το ευρύ φάσμα συσκευών και προϊόντων που παράγονται από εταιρείες νανοτεχνολογίας μπορεί να στείλει πολλές υπηρεσίες στο δρόμο τους, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας ή το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, είτε υιοθετώντας τη δική τους ρυθμιστική προσέγγιση είτε αναπτύσσοντας μια συντονισμένη ρυθμιστική προσέγγιση [50].
Ως μέρος της ηγεσίας της σε αυτόν τον τομέα, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ενέκρινε τον Νόμο για την Έρευνα και Ανάπτυξη της Νανοτεχνολογίας του 21ου αιώνα (“Νόμος”), 15 USCA §7501- §7509, ενέκρινε 4,7 δισεκατομμύρια δολάρια μεταξύ 2004 και 2008 για την Εθνική Πρωτοβουλία Νανοτεχνολογίας. πρωτοβουλία νανοτεχνολογίας που αποτελείται από εννέα φορείς: το Εθνικό Ίδρυμα Επιστημών, το Υπουργείο Ενέργειας, την Εθνική Διοίκηση Αεροναυτικής και Διαστήματος, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, το Εθνικό Ινστιτούτο Προτύπων και Τεχνολογίας, την Υπηρεσία Προστασίας Περιβάλλοντος, το Υπουργείο Δικαιοσύνης, το Υπουργείο Εσωτερικής Ασφάλειας και του Υπουργείου Γεωργίας. Τα προγράμματα αυτών των φορέων επιβλέπονται από εξωτερικές και διακυβερνητικές επιτροπές, ενώ το Γραφείο Πολιτικής Επιστήμης και Τεχνολογίας είναι υπεύθυνο για το συντονισμό και τη διαχείριση της Εθνικής Πρωτοβουλίας Νανοτεχνολογίας (βλ. www.nano.gov για περισσότερες πληροφορίες). Ένας από τους κύριους στόχους του νόμου είναι να δημιουργήσει μια προσπάθεια συνεργασίας μεταξύ κυβέρνησης και βιομηχανίας για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση της νανοτεχνολογίας με συντονισμένο και αποτελεσματικό τρόπο.

Ένας άλλος οργανισμός που ασχολείται επί του παρόντος με τον αντίκτυπο της νανοτεχνολογίας είναι ο Αμερικανικός Δικηγορικός Σύλλογος. Η Μόνιμη Επιτροπή Νανοτεχνολογίας του Τμήματος οργανώνει επί του παρόντος φόρουμ για να προσπαθήσει να εντοπίσει τους πιθανούς κινδύνους και κινδύνους που συνδέονται με τη νανοτεχνολογία και όπου επιστήμονες, υποστηρικτές και νομοθέτες μπορούν να συζητήσουν τις ηθικές και κοινωνικές επιπτώσεις της νανοτεχνολογίας [12]. Μεσοπρόθεσμα, η καλύτερη προσέγγιση είναι να συζητηθούν οι ρυθμίσεις ή οι αλλαγές στις προστασίες με πιο συγκρατημένο τρόπο και με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε από την αντιμετώπιση προβλημάτων. Μακροπρόθεσμα, καθώς η νανοτεχνολογία ωριμάζει και καθιερώνεται ως βιομηχανία, είναι πιθανό οι συνθήκες να είναι τόσο διαφορετικές από αυτές στον κόσμο σήμερα, ώστε οποιεσδήποτε τρέχουσες προτάσεις είναι βέβαιο ότι θα ξεπεράσουν το σήμα με μεγάλη διαφορά.

Η επισκόπηση της μεγάλης νομοθεσίας που έχει ψηφιστεί σχετικά με τη νανοτεχνολογία δείχνει ότι η προτεραιότητα της κυβέρνησης των ΗΠΑ μέχρι σήμερα ήταν η προώθηση και η χρηματοδότηση της έρευνας και ανάπτυξης της νανοτεχνολογίας.

Αναμφισβήτητα, το μεγαλύτερο πρόβλημα με τη ρύθμιση των νανοφαρμάκων είναι το γεγονός ότι ρυθμιστικοί φορείς όπως ο FDA χρησιμοποιούν δεδομένα ασφάλειας που βασίζονται σε χύδην υλικά που δεν έχουν την ίδια φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική δραστηριότητα με τα νανοφάρμακα [22]. Αυτό σημαίνει ότι τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που συλλέγονται δεν είναι αντιπροσωπευτικά του τι μπορεί να συμβεί στην πραγματικότητα εάν το νανοφάρμακο χρησιμοποιηθεί σε κλινικές καταστάσεις αφού λάβει την έγκριση. Αυτό οδηγεί σε προβλήματα στη θέσπιση κανονισμών για τις παραμέτρους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των νανοφαρμάκων, καθώς μια μη νανομετατροπή μπορεί να πληροί τα κανονιστικά πρότυπα, αλλά ένα νανοφάρμακο όχι. Αυτό σημαίνει ότι ένα νανοφάρμακο μπορεί να ταξινομηθεί ως φάρμακο σε μια χώρα και ως ιατροτεχνολογικό προϊόν σε μια άλλη, επομένως οι κανονισμοί που πρέπει να πληρούνται αλλάζουν ανάλογα με την ταξινόμηση. Έτσι, τα συγκεκριμένα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να πληροί το προϊόν για να διατεθεί στην αγορά ποικίλλουν, επομένως ένα νανοφάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ορισμένες χώρες που ενδέχεται να μην πληρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα σε άλλες [29]. Λόγω των εξαιρετικά πολύπλοκων δομών και ιδιοτήτων τους, είναι δύσκολο να δημιουργηθεί μια υγιής και συνεπής διαδικασία παραγωγής που να καθορίζει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα, τη σταθερότητα και την ασφάλεια των νανοφαρμάκων.
Τα προϊόντα νανοϊατρικής θα αξιολογούνται σε συγκεκριμένη βάση προϊόντος. Συνιστάται στους κατασκευαστές να συντονίζονται με το FDA για την ανάπτυξη των προϊόντων νανοτεχνολογίας τους για να δημιουργήσουν μια αμοιβαία κατανόηση των κανονιστικών θεμάτων.

Αυτή η αδράνεια στο μεταβαλλόμενο τοπίο έχει οδηγήσει σε πολλές επικρίσεις του FDA. Ως αποτέλεσμα, τα νανοσκευάσματα που αποτελούνται από ήδη εγκεκριμένα δομικά στοιχεία φαίνεται να παρακολουθούνται γρήγορα μέσω του συστήματος χωρίς έγκριση νέων φαρμάκων ή πλήρη αναθεώρηση πριν από την αγορά. Αυτή η στρατηγική είναι εξαιρετικά επικίνδυνη και μόνο ο χρόνος θα δείξει αν είναι κατάλληλη [19].
Έχουν γίνει πολύ λίγες νομοθετικές προσπάθειες για τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας. Στην πραγματικότητα, δεν έχουν ψηφιστεί νόμοι που να αφορούν άμεσα τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας. Ίσως αυτή είναι η σωστή προσέγγιση για μια αναδυόμενη τεχνολογία. Ωστόσο, αφήνει περιθώρια να αμφισβητηθεί εάν πρόκειται για μια προσέγγιση που επέτρεψε στη νανοτεχνολογία να αναπτυχθεί σε τυφλό σημείο. Ο λόγος για αυτό το τυφλό σημείο είναι η έλλειψη συσσωρευμένης έρευνας για τον προσδιορισμό της ασφάλειας αυτών των νανοϋλικών.

Παρά τις ανησυχίες αυτές, η ρύθμιση μέσω νομοθεσίας δεν συνιστάται ως λύση για ένα ρυθμιστικό πλαίσιο. Αυτό σημαίνει ότι η νομοθεσία λαμβάνεται ως απάντηση στην ανακάλυψη μεγάλου κινδύνου ή μετά από καταστροφή. Έτσι, είναι εύκολο να δούμε τις αποτυχίες της επίβλεψης και της ρύθμισης στη βιομηχανία αμιάντου, αλλά δεν ήταν εύκολο να διαπιστωθεί αυτή η ανεπάρκεια όταν οι εταιρείες χρησιμοποιούσαν αμίαντο σχεδόν σε όλες τις νέες κατασκευές. Επειδή οι ρυθμιστικοί νόμοι συνήθως θεσπίζονται μόνο ως απάντηση σε μια αντίδραση σε ένα καταστροφικό συμβάν ή συντριπτικά στοιχεία, δεν θεωρούνται βιώσιμο στοιχείο του ρυθμιστικού πλαισίου που προτείνεται σε αυτό το έγγραφο [14].³ .

5.2. Αυστραλία, Καναδάς και άλλες χώρες

Η Αυστραλία και ο Καναδάς είναι επίσης αρκετά ενεργοί στη νανορρύθμιση. Και οι δύο χώρες έχουν μεγάλα ερευνητικά προγράμματα για την Περιβαλλοντική Υγεία και Ασφάλεια (ΠΥΑ) και έχουν δημοσιεύσει σε βάθος ανασκοπήσεις των κανονισμών τους για να εντοπίσουν τυχόν όρια στη χρήση της νανοτεχνολογίας. Αν και δεν έχει θεσπιστεί συγκεκριμένη νομοθεσία, και οι δύο χώρες προβλέπουν την εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης στη χρήση της νανοτεχνολογίας.
Η Ιαπωνία, η Κίνα, η Κορέα και η Ταϊβάν, που ασχολούνται ενεργά με τη νανοτεχνολογία, έχουν επίσης σημαντικές ερευνητικές πρωτοβουλίες σε διάφορα επίπεδα που αντιμετωπίζουν ζητήματα EHS, όπως η αξιολόγηση κινδύνου και η διαχείριση κινδύνου από νανοϋλικά και νανοπροϊόντα. Ενώ συμμετέχουν στον παγκόσμιο διάλογο για τη νανορρύθμιση, δεν έχουν αναληφθεί συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για αυτό το θέμα σε αυτές τις χώρες [14]. Επί του παρόντος, οι δραστηριότητες ρύθμισης της νανοτεχνολογίας εστιάζονται σε εθνικό επίπεδο και πρωτοβουλίες με τη φύση κοινών ερευνητικών προγραμμάτων μπορούν να παρατηρηθούν σε διεθνές επίπεδο.

Η Αρχή Υγείας του Καναδά έχει καθιερώσει έναν λειτουργικό ορισμό για τα νανοϋλικά, ο οποίος δηλώνει ότι «κάθε κατασκευασμένο προϊόν, υλικό, ουσία, συστατικό, συσκευή, σύστημα ή δομή θεωρείται νανοϋλικό εάν βρίσκεται στη νανοκλίμακα (1-100 nm) σε τουλάχιστον ένα χωρική διάσταση ή είναι μικρότερη ή μεγαλύτερη από τη νανοκλίμακα σε όλες τις χωρικές διαστάσεις και εμφανίζει ένα ή περισσότερα φαινόμενα νανοκλίμακας.” [20]. Όσον αφορά την έγκριση προϊόντων νανοτεχνολογίας, ο Καναδάς βασίζεται στο υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο. Η Αρχή Υγείας του Καναδά συμβουλεύει τους κατασκευαστές να διαβουλεύονται με την αρμόδια ρυθμιστική αρχή νωρίς στη φάση ανάπτυξης για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση των κινδύνων και των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Στον Καναδά, ιδρύθηκε η Ομάδα Εργασίας Νανοτεχνολογίας Χαρτοφυλάκιο Υγείας για τη συγκέντρωση και συζήτηση ζητημάτων που σχετίζονται με τη νανοτεχνολογία. Αποτελείται από εκπροσώπους ρυθμιστικών φορέων όπως το Αρχή Υγείας του Καναδά και τα Καναδικά Ινστιτούτα Έρευνας στην Υγεία (CIHR). Ένα γενικό έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την αναθεώρηση βιοϋλικών που βασίζονται στη νανοτεχνολογία για προϊόντα υγείας και τρόφιμα έχει επίσης εκδοθεί από την Αρχή Υγείας του Καναδά [20].

Στην Ιαπωνία, τα φαρμακευτικά προϊόντα ελέγχονται από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW)/Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) [31]. Οι ιαπωνικές ρυθμιστικές αρχές δεν έχουν ακόμη αναπτύξει έναν ορισμό και ειδικούς κανονισμούς για τη νανοϊατρική για τα νανοφάρμακα. Το 2016, δημοσιεύθηκε ένας οδηγός για την ανάπτυξη φαρμάκων για λιποσώματα. Τα νανοφάρμακα ρυθμίζονται βάσει του Νόμου περί Φαρμακευτικών Υποθέσεων, μιας γενικής νομοθεσίας για τα φάρμακα, κατά περίπτωση. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ρυθμιστικοί φορείς και οι αναθεωρητές συλλέγουν και αναλύουν δεδομένα για τα νανοφάρμακα. Το MHLW/PMDA έχει επίσης συνεργαστεί με τον EMA για την έκδοση εγγράφων προβληματισμού, ιδιαίτερα για την ανάπτυξη φαρμάκων που βασίζονται σε μικκύλια μπλοκ συμπολυμερών και φαρμάκων που βασίζονται στη νανοτεχνολογία με νουκλεϊκό οξύ (siRNA).

Αν και υπάρχει μικρή ρύθμιση σε αυτόν τον τομέα στην Ασία, χώρες όπως η Ινδία, η Ιαπωνία, η Κίνα και η Ταϊλάνδη θεσπίζουν επί του παρόντος κυβερνητικές και ρυθμιστικές πολιτικές για την αντιμετώπιση των αυξανόμενων ζητημάτων στη νανοτεχνολογία. Στην Ινδία, το Υπουργείο Επιστήμης και Τεχνολογίας και η ινδική κυβέρνηση έχουν συστήσει μια ομάδα για τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας και έχουν συντάξει ένα σύνολο κατευθυντήριων γραμμών που έχουν δημιουργήσει ένα τριπλό κανονιστικό πλαίσιο για να βοηθήσουν τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να αναπτύξουν μια οδό για τη ρύθμιση της νανοϊατρικής. Αυτό θα εξασφαλίσει τη συνεχή ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας, ενώ παράλληλα θα αντιμετωπίσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη νανοϊατρική.

6. Συμπεράσματα και μελλοντικές προοπτικές

Παρά την έλλειψη συγκεκριμένων ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών, πολλά νανοφάρμακα κυκλοφορούν στην αγορά και ο αριθμός τους αυξάνεται σταθερά. Αυτά χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία του καρκίνου επειδή απαιτούν επίμονες τοξικές ενώσεις και το τοπίο του όγκου είναι πολύ δύσκολο, γεγονός που εμποδίζει την αποτελεσματική φαρμακευτική θεραπεία. Μεταξύ των πιο γνωστών είναι τα λιποσωμικά παρασκευάσματα Doxil®, AmBisome® και οι πιο πρόσφατες επιτυχίες με νανοσωματίδια φαρμάκου λευκωματίνης όπως το Abraxane® και πολυμερή μικκύλια όπως το Eligard®, για να αναφέρουμε μερικά.

Η έλλειψη επίσημης ρύθμισης για τα νανοφάρμακα και η κατασκευή νανοϋλικών για εφαρμογές που σχετίζονται με την υγεία είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα. Η ασυνέπεια μεταξύ των διαφόρων κρατικών υπηρεσιών έχει ως αποτέλεσμα ορισμένα νανοφάρμακα να ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ως φάρμακα. Αυτό που θεωρείται κατάλληλο σε μια δικαιοδοσία δεν μεταφράζεται σε άλλες χώρες, και ενώ τα μικρά μόρια συχνά δεν εγκρίνονται παγκοσμίως για αυτόν τον λόγο, η κοινότητα της νανοϊατρικής έχει απόλυτη ανάγκη από μια ενοποιημένη προσέγγιση ώστε η ανάπτυξη να συνεχιστεί σύμφωνα με τις προσδοκίες. Ο σχηματισμός ομάδων και ομάδων εργασίας δεν έχει κάνει ακόμη τη διαφορά, επειδή τα νανοϋλικά δεν είναι νέα και η ανάγκη και η επείγουσα ανάγκη για θεραπείες για συγκεκριμένες ασθένειες ή καταστάσεις δεν μπορεί να ικανοποιηθεί με την τρέχουσα ρυθμιστική δομή.

Ενώ έχουν γίνει κάποιες προσπάθειες από ακαδημαϊκές κοινότητες και κυβερνητικούς φορείς για τη δημιουργία εθνικών εργαστηρίων χαρακτηρισμού, απαιτείται πιο σαφής και αυστηρή καθοδήγηση από βασικούς φορείς όπως το FDA και η MHRA.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δημιουργηθεί μια παγκόσμια κοινοπραξία για τη ρύθμιση των νανοϋλικών για να προωθήσει αυτές τις ατζέντες και να εκδώσει επίσημη καθοδήγηση στις ερευνητικές κοινότητες. Δισεκατομμύρια δολάρια έχουν χυθεί στην ανάπτυξη της νανοϊατρικής τις τελευταίες δύο δεκαετίες. Χωρίς σαφή ηγεσία και καθοδήγηση από τις ρυθμιστικές αρχές, αυτές οι προσπάθειες δεν θα οδηγήσουν σε λανσαρίσματα προϊόντων και μελλοντικές επενδύσεις ενδέχεται να γίνουν αλλού.

Επί του παρόντος, στο πλαίσιο των νανοϋλικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουμε να κάνουμε τόσο με δεσμευτικές νομικές πράξεις όσο και με μη δεσμευτικές νομικές πράξεις, όπως συστάσεις για δίκαιη διεξαγωγή επιστημονικής έρευνας ή για εφαρμογή ενιαίου ορισμού των νανοϋλικών.
Σημαντικό μέτρο είναι η ρύθμιση των δραστηριοτήτων στον τομέα της νανοτεχνολογίας, η οποία δυστυχώς δεν είναι εύκολη λόγω της εφαρμογής της νανοτεχνολογίας σε διάφορους οικονομικούς τομείς. Ειδικότερα, θα πρέπει να αναζητηθεί ένας ενιαίος ορισμός του όρου «νανοϋλικό», ο οποίος θα διευκολύνει την ταυτοποίηση των υλικών για την εφαρμογή των σχετικών κανονιστικών διατάξεων. Οι σημαντικές προκλήσεις αφορούν κυρίως την εισαγωγή επικυρωμένων μεθόδων και εργαλείων για την ανίχνευση, τον χαρακτηρισμό και την ανάλυση, τη συμπλήρωση πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους νανοϋλικών και την ανάπτυξη μεθόδων για την αξιολόγηση της έκθεσης σε νανοϋλικά. Η σημασία του δημόσιου διαλόγου για τη νανοτεχνολογία έχει τονιστεί από πολλούς φορείς στην ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δηλώνει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να αυξήσουν τη δημόσια συζήτηση σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που συνδέονται με τη νανοτεχνολογία. Μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν αρχίσει να εφαρμόζουν πρωτοβουλίες με στόχο την καλύτερη ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις εξελίξεις στη νανοτεχνολογία. Στον κοινωνικό διάλογο θα πρέπει να συμμετέχουν εκπρόσωποι της κοινωνίας των πολιτών και επιστήμονες.

_______________

¹ Αυτό ισχύει και για την ευθύνη, βλέπε [45]: «Αυτό άλλαξε με τον νέο κανονισμό της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στη νομοθετική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (φθινόπωρο 2012) το 78 περιλαμβάνει, εκτός από έναν ειδικό ορισμό για τα νανοϋλικά, προβλέπονται κανονισμοί για την επισήμανση και μια ταξινόμηση για τα προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά. Κατά συνέπεια, όλα τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικά θα ταξινομηθούν στην Κλάση III (κατηγορία υψηλότερου κινδύνου), εκτός εάν το νανοϋλικό είναι ενθυλακωμένο ή στερεωμένο με τέτοιο τρόπο ώστε να μην μπορεί να απελευθερωθεί κατά την απελευθέρωση όταν το προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται».

² Προκλήσεις Nanojustice και E3LSC: Ωστόσο, αυτό δεν αφορά μόνο τον εντοπισμό τεχνικών προβλημάτων και την ανάπτυξη τεχνολογικών λύσεων για την αντιμετώπισή τους. Μία από τις πιο σοβαρές ηθικές αποτυχίες στην αντιμετώπιση των παγκόσμιων προβλημάτων υγείας και στην εφαρμογή μέτρων για την καταπολέμηση της τρέχουσας πανδημίας ήταν η έλλειψη ισότητας στη διανομή και χρήση των νανοεμβόλων για τον COVID-19, δηλαδή, ένα ζήτημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας: όχι μόνο οι πλούσιοι πληθυσμοί και χώρες ευνοήθηκαν στην εισαγωγή των εμβολίων, αλλά οι ανεπτυγμένες χώρες έχουν συσσωρεύσει τις προπαραγγελθείσες δόσεις του εμβολίου εις βάρος της συντριπτικής πλειοψηφίας των ανθρώπων στις αναπτυσσόμενες χώρες. Ο Δρ Tedros Adhanom Ghebreyesus, Γενικός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), δήλωσε: «Ο κόσμος βρίσκεται στο χείλος μιας καταστροφικής ηθικής αποτυχίας και το τίμημα για αυτήν την αποτυχία θα πληρωθεί σε ζωές και βιοποριστικά μέσα στις φτωχότερες χώρες του κόσμου .
Τα κοινωνικοπολιτικά ζητήματα μπορεί επίσης να εγείρουν ανησυχίες για τις ταξικές διαφορές μεταξύ πλουσιότερων κοινωνιών και χωρών που αναπτύσσουν ή έχουν πρόσβαση στα οφέλη της νανοτεχνολογίας και εκείνων που δεν μπορούν [50].

³ Παρά την έλλειψη συγκεκριμένου νομικού εργαλείου για την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με νέες τεχνολογίες και προϊόντα υπό ανάπτυξη . . οι εταιρείες που αντιμετωπίζουν [απαιτήσεις έγκρισης φαρμάκων ή βιολογικών προϊόντων] έχουν σημαντικό κίνητρο να παρέχουν στον FDA τις πληροφορίες που χρειάζεται ο οργανισμός για να κατανοήσει και να ελέγξει αποτελεσματικά τα νέα προϊόντα, επειδή τα προϊόντα σταθμίζονται επίσης πολύ διαφορετικά αργότερα.

---

Τεστ LO 6.2

---

βιβλιογραφικές αναφορές

1. Baran A. (2016). Nanotechnology: Legal and ethical issues. Economics and Management, 8, 1: pp. 47-54, doi: 10.1515/emj-2016-0005.
2. Bleeker E.A., de Jong W.H., Geertsma R.E., Groenewold M., Heugens E.H., Koers-Jacquemijns M., et al., (2013). Considerations on the EU definition of a nanomaterial: science to support policy making. Reg. Toxicol. Pharmacol. 65, 119-12, doi: 10.1016/j.yrtph.2012.11.007.
3. Beyerlin U., Marauhn T. (2011). International and Environmental Law, 220, 47.
4. Boverhof D. R., Bramante C. M., Butala J. H., Clancy S. F., Lafranconi M, West, J., et al., (2015). Comparative assessment of nanomaterial definitions and safety evaluation considerations. Regul. Toxicol. Pharmacol. 73, 137–150. doi: 10.1016/j.yrtph.2015.06.001.
5. BUND, Friends Of The Earth, Mensch & Umwelt, Höchste Zeit, Nanomaterialien zu regulieren!, 15.02.2022
6. Castro F. (2004). Legal and Regulatory Concerns Facing Nanotechnology. Chicago-Kent Journal of Intellectual Property, 4, 1, Article 5.
7. Choi H. and Han H. (2018). Nanomedicines: current status and future perspectives in aspect of drug delivery and pharmacokinetic. J. Pharm. Investig. 48, 43. doi: 10.1007/s40005-017-0370-4.
8. Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
9. Commission Regulation (EU) 2018/1881 of 3 December 2018.
10. Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial 2011/696/EU. Off. J. Eur. Union L. 275, 38–40.
11. DEEPEN – Deepening Ethical Engagement and Participation in Emerging Nanotechnology, Posted on 27/03/2014
12. DGUV, Nano-Portal: Sicheres Arbeiten mit Nanomaterialien, 07.08.2018, OECD-Dokument zu internationalen Entwicklungen im Bereich Nano-Sicherheit. www. abanet.org/scitech/specomm.html
13. Dorocki S. and Kula A. (2015). Spatial diversity of nanotechnology development in Europe. Development of industry in selected countries, 29, 1. doi: https://doi.org/10.24917/20801653.291.2.
14. Duvall M. N. (Editor), FDA Regulation of Nanotechnology, Taylor, footnote 23, p. 44. http://www.nanowerk.com
15. European Commission, Public Health, EU4Health 2021-2027 – A vision for a healthier European Union Regulation (EU) 2021/522
16. Falkner R., Breggin L., Jaspers N., Pendergrass, J. and Porter, R. D. (2010). International Handbook on Regulating Nanotechnologies, in: G. A. Hodge, D. M. Bowman, & A. D. Maynard (Eds.)
17. Falkner R., Stephan H., Vogler J. (2010). International Climate Policy after Copenhagen: Towards a ‘Building Blocks’ Approach. Global Policy, 1, 3: 252-262. doi: 10.1111/j.1758-5899.2010.00045.
18. Fiedler F. and Reynolds G. (1994). Legal Problems of Nanotechnology: An Overview, 3, S. Cal. L.J., p. 593.
19. Foulkes R., Man E., Thind J., Yeung S., Joya, A. and Hoskins C. (2020). The regulation of nanomaterials and nanomedicines for clinical application: current and future perspectives. Biomater. Sci., 8, 4653, doiI: 10.1039/d0bm00558d rsc.li/biomaterials-science
20. Government of Canada, Departments and agencies, Health Science and Research Reports and Publications – Science and Research Nanomaterial, Policy Statement on Health Canada’s Working Definition for Nanomaterial, 10.1.2022.
21. Hansen S. F. (2018). Registration, Evaluation, Authorisation, Categorisation and Tools to Evaluate. Nanomaterials – Opportunities and Weaknesses (REACT NOW), Technical University of Denmark.
22. Hertog J. (1999) General theories of regulation., in Encyclopedia of Law and Economics, Edward Elgar and the University of Ghent, UK, p. 223.
23. Karim E., Bakar bin Munir A. and Hajar Mohd Yasin, S. (2016) Nanotechnology and International Law Research Guide, Hauser Global Law School, Program. NYU Law School.
24. KOM (2000) 1 endg.
25. KOM (2009), 607.
26. Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und denEuropäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, Nanowissenschaften und Nanotechnologien: Aktionsplan für Europa 2005-2009. Zweiter Durchführungsbericht 2007.
27. Langauer-Lewowicka H. and Pawlas K. (2014). Nanoparticles, nanotechnology – the potential environmental and occupational hazards, Medycyna Środowiskowa, 17(2): 7-14.
28. Marchant G. E. and Doug J. S. (2006). Transnationale Modelle für die Regulierung der Nanotechnologie. Zeitschrift für Recht, Medizin und Ethik, 714-725.
29. Matsuura J. H. (2012). Nanotechnology Regulation and Policy Worldwide, Boston/London.
30. Maynard A. D. (2007). Nanotechnology: the next big thing, or much ado about nothing? Ann Occup Hyg. 51(1): 1-12, doi: 10.1093/annhyg/mel071.
31. Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information, Policy Information, Outline of the Law for Partial Revision of the Pharmaceutical Affairs Law (Act No.84 of 2013), 26.2.2022.
32. Nanotechnology and International Law Research Guide, in: Globalex.
33. Nogueira de Sousa Branquinho Nordberg, A. R (2009). Nanotechnology patents in Europe: Patentability Exclusions and Exceptions, Stockholm University.
34. OECD ‘Regulatory Frameworks for Nanotechnology in Foods and Medical Products: Summary Results of a Survey Activity’, OECD Science, Technology and Industry Policy Papers, No. 4 (24 April 2013), OECD Publishing, at 11 <http://dx.doi.org/10.1787/5k47w4vsb4s4-en>.
35. Ossa D. (2014). Quality Aspects of Nano-Based Medicines SME, Workshop: Focus on Quality for Medicines Containing Chemical Entities, London, Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2014/04/WC500165444.pdf.
36. Picecchi D. (2018). Tiny Things with a Huge Impact: The International Regulation of Nanomaterials. Michigan Journal of Environmental & Administrative Law, 7, 2.
37. Pita R., Ehmann R., Papaluca M. (2016). Nanomedicines in the EU—regulatory overview, Oud M. (2007). A European perspective, in: G. A. Hodge, D. M. Bowman, & K. Ludlow (Eds.), New global frontiers in regulation, The age of nanotechnology, pp. 97-109. AAPS J. 18, 1576–1582, doi: 10.1208/s12248-016-9967-1.
38. Ponce Del Castillo A. (2009). The EU Approach to Regulating Nanotechnology, SSRN Electronic Journal, doi: 10.2139/ssrn.2264056.
39. Rauscher H., Rasmussen K., Sokull-Klüttgen B. (2015). Regulatory Aspects of Nanomaterials in the EU, https://doi.org/10.1002/cite.201600076.
40. Regulatory aspects of nanomaterials. 2008/2208(INI), (2010/C 184 E)
41. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001).
42. Rio Declaration (1992). https://www.un.org/en/development/desa/population/migration/generalassembly/docs/globalcompact/A_CONF.151_26_Vol.I_Declaration.pdf
43. Salamanca-Buentello F. and Daar A. S. (2021). Nanotechnology, equity and global health. Natur Nanotechnology, 16, 358-361.
44. Soares S., Sousa J., Pais A. and Vitorino C. (2018). Nanomedicine: Principles, Properties, and Regulatory Issues. Front. Chem., https://doi.org/10.3389/fchem.2018.00360.
45. Spindler, G. (2009). Nanotechnologie und Haftungsrecht, in: Hendler/Marburger/Reiff/Schröder, Nanotechnologie als Herausforderung für die Rechtsordnung.
46. Timothy F., Malloy, (2012). Soft Law and Nanotechnology, A Functional Perspective. Jurimetrics 52, 347.
47. Tinkle S., McNeil S. E., Mühlebach S., Bawa R., Borchard G., Barenholz Y. C., et al., (2014). Nanomedicines: addressing the scientific and regulatory gap. Ann. N. Y. Acad. Sci. 1313, 35–56. doi: 10.1111/nyas.12403.
48. URL 1: http//cordis.europa.eu/home_pl.html, 12.01.2022
49. Van Est R., Walhout B., Rerimassie V., Stemerding D. and Hanssen, l. (2012). Governance of Nanotechnology in the Netherlands –Informing and Engaging in Different Social Spheres. International Journal of Emerging Technologies and Society, 10, 6–26. http://www.swin.edu.au/ijets.
50. Wolfson J.R. (2003). Soziale und ethische Fragen der Nanotechnologie: Lehren aus der Biotechnologie und anderen Hochtechnologien, 22 Biotechnology, L. Rep., pp. 376.