Legal Aspects of Nanotechnology vs. COVID 19

Özet

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Anahtar kelimeler: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Giriş

COVID-19 salgını, modern tarihin en büyük küresel sağlık tehditlerinden biri haline geldi. Nanoteknoloji geliştirmedeki ilerlemeler, hızlı tanı testleri ve SARS-CoV-2’ye karşı hızla geliştirilen aşılar şeklinde rahatlama sağlamıştır [43]. Ancak küresel sağlık sorunlarına nanoteknoloji çözümlerinin geliştirilmesinde yasal hususlar dikkate alınmalıdır [43, 23]. Avrupa Birliği’nde (AB), bu, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara yeni ve yenilikçi tıbbi çözümler sağlayabilen kilit bir teknoloji olarak kabul edilmiştir [44]. Nanomalzemeler veya en azından nanoteknoloji temelli iddialar içeren artan sayıda uygulama ve ürün bulunmaktadır. Nanoteknolojinin yeni ilaçların geliştirilmesinde kullanılması artık farmasötik araştırmaların bir parçasıdır [2, 35, 37, 47].

Nanoteknolojinin tıbbi amaçlarla uygulanmasına nanotıp denir. Nanomalzemelerin hastalıkların teşhisi, izlenmesi, kontrolü, önlenmesi ve tedavisi için kullanılması olarak tanımlanmaktadır [47]. Bununla birlikte, özellikle nanomateryallerin tanımının uygulanması, ürün etiketlemesinin uygulanması, güvenlik testi ve risk değerlendirmesi için yöntemlerin geliştirilmesi ve yasal amaçlar için nanomalzemelere ilişkin kalite verilerinin iyileştirilmiş mevcudiyeti ile ilgili olarak, düzenleyici konularla özel ilgisi olan daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır. [39]. Nanomalzemelerin tanımı çeşitli bilimsel ve uluslararası düzenleyici kurumlar arasında tartışmalı olsa da, ortak bir tanım bulmak için bazı çabalar sarf edilmiştir.

Küçük boyutları nedeniyle nanomalzemeler, geleneksel kimyasal eşdeğerlerinden farklı olan yeni fizikokimyasal özelliklere sahiptir. Bu fizikokimyasal özellikler, ilaç geliştirme için bir takım fırsatlar sunmaktadır. Nanomalzemelerin uygulanmasına ilişkin bazı örnekler şunları içermektedir:

• Nanoformülasyonun farmakokinetikte değişikliklere yol açabilen fizikokimyasal özellikleri, yani absorpsiyon, dağılım, eliminasyon ve metabolizma,
• biyolojik engelleri daha kolay aşma potansiyeli,
• toksik özellikler ve
• çevrede kalıcı olmaları ve
• insan vücudundaki yolları [2, 47].

Araştırma topluluğu nanotıp, etkinliği ve ilgili güvenlik konularını keşfetmeye devam ettikçe, nanotıbbın yeni nesil biyomedikal inovasyona ulaşmasını sağlamak için bilimsel ve düzenleyici boşlukları ele almak kritik olacaktır.

İlk olarak, nanomalzemelerin varlığı için net bir tanım yapmak uygundur. Avrupa Komisyonu (AK), Avrupa Komisyonu Ortak Araştırma Merkezi ve Gelişmekte Olan ve Yeni Tanımlanan Sağlık Riskleri Bilimsel Komitesi’ne dayalı bir tanım oluşturmuştur. Bu tanım, yalnızca bir malzemenin nanomalzeme olarak kabul edilip edilmediğini belirlemek için bir referans olarak kullanılır. Avrupa Komisyonu, kalite, güvenlik, etkinlik ve risk değerlendirmesi ile ilgili ek düzenleyici ve politika çerçeveleri için bir referans olarak kullanılması gerektiğini ileri sürmektedir [4]. EMA Çalışma Grubu, nanotıpları, nano ölçekte en az bir bileşene sahip olan ve spesifik nanoteknoloji uygulamasıyla ilgili tekrarlanabilir özelliklere ve karakterlere ve nanoteknolojinin beklenen klinik faydalarıyla bağlantılı amaçlanan kullanım (uygulama yolu, doz) için özelliklere sahip klinik uygulamalar için amaca yönelik olarak tasarlanmış sistemler olarak tanıtmaktadır (örneğin, tercihli organ/doku dağılımı) [35]. Önceki tanıma göre, bir nanomalzemenin varlığını belirlemenin üç temel yönü vardır, yani.

• Boyut,
• Parçacık boyutu dağılımı (PSD) ve
• Yüzey alanı [10].

İdeal olarak, bir nanomalzemenin karakterizasyonu, tasarımdan in vitro ve in vivo performansının değerlendirilmesine kadar yaşam döngüsünün farklı aşamalarında gerçekleştirilmelidir. Biyolojik sistemle etkileşim ve hatta numune hazırlama veya ekstraksiyon prosedürleri bazı özellikleri değiştirebilir ve bazı ölçümleri etkileyebilir. Ayrıca in vivo ve in vitro fizikokimyasal özelliklerin belirlenmesi nanomalzemelerin potansiyel riskini anlamak için önemlidir [7].

2. Genel yasal düzenlemeler

Bu nedenle nanoteknoloji, farmasötikler, biyoteknoloji, genomik, sinirbilim, robotik ve bilgi teknolojileri dahil olmak üzere bir dizi nano ölçekli teknolojiyi kapsayan çok geniş bir alandır. Bu nedenle düzenleyiciler, 2000’den beri nanopartiküllerin potansiyel risklerini ele almaya başlamıştır [41]. 2004 yılından bu yana, AB, nanoteknoloji riskleri hakkında kontrolü sıkılaştırmak ve düzenleyici yeterliliği ve bilgiyi geliştirmek için bir düzenleyici politika geliştirmektedir [30].

Şu anda biyositler, kozmetikler, gıda katkı maddeleri, gıda etiketleme ve gıda ile temas eden malzemeler için nanomalzemeler hakkında özel düzenlemeler bulunmaktadır [1]. Gözlem, nanoteknolojilerin kaçınılmaz olarak aşağıdaki gibi soruları gündeme getirmesidir.

• kamu güvenliği,
• potansiyel risk,
• çevresel etki sorunları,
• bilginin şeffaflığı,
• sorumlu nanobilim ve
• nanoteknoloji araştırması.

Nanoteknoloji, insani ilerleme ve gelişme için fırsatlar getirdiği için çift kullanımlı bir teknoloji olarak tanımlanır, ancak aynı zamanda insan sağlığı ve yaşamı ve çevre için ciddi bir tehdit oluşturabilir [1, 13, 30]. Çok genç bir alandır ve nanomalzemelerin özellikle uzun vadede insan vücudu ve çevre üzerindeki etkileri her zaman bilinmemektedir [38]. Nanomalzemeler biyolojik membranlara kolayca nüfuz edebildiklerinden biyolojik aktivitelerini arttırabilir ve bu nedenle toksik özelliklere sahip olabilir ve insanlar ve hayvanlar için tehlike oluşturabilirler.

Avrupa Birliği’ndeki ilgili yasal düzenlemeler nanoteknolojiyi doğrudan ele almamaktadır, bu nedenle nanomalzeme kullanımının olası zararlı etkilerini önlemek için yeni araçlar oluşturulmalıdır [38]. Sadece nanomalzemelerin özellikleri hakkında tam bilgi sahibi olunması şartıyla yapılabileceğinden, gelecekte toplu bir hukuk düzeni oluşturma olasılığı genellikle dikkate alınmaz. Bu nedenle, nanomateryallerin birleşik bir tanımının uygulanması, nanomalzemelerle ilgili ölçüm araçlarının geliştirilmesi, güvenlik testlerinin ve risk değerlendirme yöntemlerinin geliştirilmesi meselesidir.

AB mevzuatının amacı,

• halkın nanoteknolojinin yenilikçi uygulamalarına erişimini sağlamak ve
• aynı zamanda güvenliği ve sağlığın ve çevrenin korunmasını sağlamak.

3. Nanomalzemelerin güvenliği sorunu

Birkaç yatay ve sektöre özel mevzuattan oluşan Avrupa Birliği (AB) düzenleyici çerçevesi, nanomateryalleri açık veya örtülü olarak kapsar. Bu nedenle, nanomalzemeler ve özellikle bunlarla ilişkili potansiyel riskler, nanomalzemelerden açıkça bahsedilmese bile prensipte mevcut mevzuat kapsamındadır [39]. Ek olarak, yakın zamanda güncellenen ürüne özel AB mevzuatı ve yeni önerilen mevzuat, spesifik nanomateryal bilgi gereklilikleri, nanomalzemelerin belirli kullanımlar için yetkilendirilmesi ve nanospesifik özellikleri dikkate alan güvenlik değerlendirmesi dahil olmak üzere nanomateryalleri açıkça ele almaktadır [39]. Avrupa Komisyonu’nun nanomalzemeler mevzuatına ilişkin incelemesi, nanomalzemelerin bazılarının toksik olabileceği, bazılarının ise toksik olmadığı, normal kimyasallara/maddelere benzer olduğu sonucuna varmıştır. Potansiyel riskler, belirli nanomalzemeler ve belirli kullanımlarla ilgilidir. Nanomalzemelerin risk değerlendirmesi, ilgili bilgiler kullanılarak duruma göre yapılmalıdır. Risk değerlendirmesinin belirli yönlerinden daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulmasına rağmen, mevcut risk değerlendirme yöntemleri uygulanabilir [39].

Avrupa Komisyonu nanomateryal tanımı için bir tavsiye kabul etmiş olsa da, bu terim şu anda yasal olarak bağlayıcı bir şekilde açıkça tanımlanmamıştır, ancak tanımı ve uygulanması belirli yasal bağlama bağlıdır.

• İlk olarak, “[nanoteknoloji] ile ilgili gelecekteki yasayı, benzer önceki ürünler veya süreçlerle ilgili önceki yasalara dayandırmanın muhtemelen gerekli olup olmayacağı”, yani bunların biyoteknoloji ile uyumlu olup olmadığı sorusu ortaya çıkar [6, 33].
• Bazı yazarlar, nanomateryal kullanımının güvenliğini adli olmayan yollarla artırma olasılığını görmektedir [29].
• Bu alandaki değişimin dinamikleri nedeniyle, diğerleri yumuşak hukukun kullanımına acil bir ihtiyaç olduğunu düşünmektedir [29]. Uluslararası literatürde gündeme gelen temel soru, nanoteknolojinin yasal çerçeveye dahil edilip edilmeyeceği veya sözde yumuşak hukuk mekanizmalarının kullanılıp kullanılamayacağıdır.
• Şu anda, Avrupa Birliği’ndeki nanomalzemeler bağlamında, bilimsel araştırmanın adil yürütülmesine ilişkin tavsiyeler veya tek tip bir nanomalzeme tanımının uygulanması gibi hem bağlayıcı yasal düzenlemeler (yönetmelikler, direktifler) hem de bağlayıcı olmayan yasal düzenlemelerle ilgileniyoruz [45].¹ .

Yumuşak hukuk şunları içerir:

• Kararlar,
• Yönergeler,
• Beyannameler,
• Mesajlar,
• Programlar,
• Genellikle yasama prosedürlerinde yer alan yetkililer tarafından çıkarılan ve sonucu genel olarak geçerli bir yasal işlem olan planlar.

Yumuşak hukuk araçlarının inşası, gelecekteki katı yasal düzenlemeler için bir temel sağlamayı amaçlamaktadır.

• TLiteratür ayrıca nanoteknoloji ile ilgili fikri mülkiyet yönlerinin düzenlenmesi ihtiyacına da işaret etmektedir. Ayrıca, patent hukuku bağlamında, tıpkı biyoteknoloji buluşlarında olduğu gibi, insan sağlığına veya çevreye yönelik bilinmeyen potansiyel riskler nedeniyle nanoteknoloji buluşlarının patentleme dışında bırakılması gerekip gerekmediği sorusu ortaya çıkmaktadır [6, 33]. Daha sonra, eğer bu bir teknoloji ise, nanoteknolojinin karşı karşıya olduğu bazı problemler spesifik olacaktır ve bu nedenle “sadece tamamen yeni kurallar yaratılarak ele alınabilir” [18, 50].
• Bu arada, yasal araçların tasarımı için faydalı bilgiler toplamayı amaçlayan gönüllü programlar da önemlidir.
• AB organlarının konumuyla uyumlu olarak, bazı yazarlar nanoteknoloji alanında mevcut işbirliği biçimlerinin güçlendirilmesini ve devletlerin iç yasal düzenlemeler oluşturmaya teşvik edilmesini önermektedir [16, 17].
• Zor bir konu, nanoteknolojiyi gelecekteki çerçeve anlaşmalar kapsamında uluslararası düzeyde düzenleme yeteneğidir [28]. Bazı yazarlar, nanomateryaller farklı şekillerde kullanıldığından, nanoteknolojiyi uluslararası düzeyde düzenlemenin büyük bir zorluk olduğu konusunda hemfikirdir. Ancak gelecekte nanoteknoloji alanında kapsamlı düzenlemelerin oluşturulacağı görülüyor. Uluslararası düzeyde uygulanacak nanomalzemelerin işlenmesi için en iyi uygulamaların oluşturulması, bunu önemli ölçüde etkileyebilir. Nanoteknolojiler, çok çeşitli olası uygulamalara yansıyan disiplinler arası bir konudur. Günümüzde nanoteknolojiler, teknolojinin birçok alanını kapsamaktadır [28].

Nanoteknolojinin geliştirilmesi ve uygulanması veya maddenin moleküler düzeyde manipülasyonu üzerine ahlaki bir yansıma olarak tanımlanan nano-etik kavramı literatürde ortaya çıkmaktadır. Bu bağlamda nanoparçacıkların potansiyel zararlılığı konusunda ikilemler oluşmaya başlamıştır. Nanoteknoloji söz konusu olduğunda, onun kullanılabilirliği ve insanlığın refahı üzerindeki etkisi sorunu vardır. Nanoteknolojinin, dünyanın gelişmiş ve geri ülkeler veya kontrollü ve kontrollü ülkeler olarak bölünmesini güçlendiren başka bir unsur haline geleceği konusunda haklı bir korku var [43]² .

4. Nanoteknoloji alanındaki yasal düzenlemeler

4.1. Nanoteknolojinin düzenlenmesi için bir temel olarak ihtiyat ilkesi

Rio Deklarasyonu’nun 15. İlkesine göre, tam bir bilimsel kesinliğin olmaması, çevresel zararı önlemek için uygun maliyetli önlemleri ertelemek için bir neden olmamalıdır [42]. Kısacası, ihtiyat ilkesi, potansiyel çevresel risklere karşı “üzgün olmaktan daha güvenli” bir yaklaşımı yansıtır [36]. Diğer bir deyişle, mevcut bilgilere göre nanomalzemeler, bazıları toksik olabilirken bazıları toksik olmamaları bakımından doğal maddelere benzerdir [21]. Potansiyel risk, belirli nanomalzemeler ve belirli uygulamalarla ilgilidir. Bu nedenle, nanomalzemeler söz konusu olduğunda, bir risk değerlendirmesi gereklidir ve ilgili bilgiler kullanılarak vaka bazında yapılmalıdır. Şu anda, temel zorluk, nanomalzemelerin tespiti, karakterizasyonu ve analizi için onaylanmış yöntemler ve araçlar geliştirmek, nanomalzemelerle ilişkili riskler hakkında eksiksiz bilgi elde etmek ve nanomalzemelere maruz kalmayı değerlendirmek için yöntemler geliştirmektir.

Bugüne kadar yapılan çalışmalara rağmen, ilişkili riskleri nicel olarak değerlendiremiyoruz. Tek tek nanoparçacıkların toksisitesi büyük ölçüde değişir ve ortak bir kriter oluşturmayı zorlaştırır. Nanopartikül toksisitesi bireysel organizmalarla ilgili olarak değerlendirilir: memeliler, protozoa, kabuklular, algler ve bitkiler. Memelilere toksisitesi kemirgenlerde test edilmiştir. Mesleki olarak maruz kalan insanların sağlık durumunu değerlendirmek için birkaç girişimde bulunulmuştur. İnsan hücre dizileri üzerinde yapılan seyrek çalışmalar, önemli DNA hasarını gösterdi [27].

Nanomalzemelerin oluşturduğu riskler henüz tam olarak anlaşılmadığından, çok katmanlı ve çeşitli mevzuatlarla kapsanmalıdır. Nanomalzemelerin piyasaya arz edilmeden önce güvenli bir şekilde üretilmesini, kullanılmasını ve bertaraf edilmesini sağlamak için ihtiyatlılık ilkesi ve üretici sorumluluğu ilkesine dayalı olarak yeni düzenlemelerin hazırlanması gerekmektedir. İhtiyat ilkesi, insan, hayvan veya bitki sağlığına veya çevrenin korunmasına yönelik potansiyel risklere hızlı bir şekilde yanıt verilmesini sağlar. Komisyon’a göre, ihtiyat ilkesi, fenomen, ürün veya faaliyet, bilimsel ve nesnel bir değerlendirme yoluyla tanımlanan potansiyel güvenlik riskleri oluşturduğunda, böyle bir değerlendirme, böyle bir tehdidi makul bir kesinlikle tanımlamayı mümkün kılıyorsa, kullanılabilir [24].

Nanomalzemeler söz konusu olduğunda, kullanımlarından kaynaklanan riskler hakkında tam bir bilginin olmadığı durumla kesinlikle uğraşmak zorundayız. Bu ilke, birçok ülkenin hukuk sistemlerinde yer almaktadır. Avrupa Birliği, bunu Avrupa Birliği’nin İşleyişine İlişkin Antlaşma’nın (TFEU) 191(2) Maddesine dahil etmiş ve Üye Devletlerin bu ilkeyi mevzuatlarında uygulama yükümlülüğü ile sonuçlanmıştır. Bu hükmün uygulanması, potansiyel riskin değerlendirilmesine yardımcı olur. Ortamdaki elementlerde veya atıklarda nanoparçacıkların varlığı tespit edilebilse dahi, bunları ortadan kaldırmanın teknik olarak zor olacağı açıkça ifade edilmektedir. Bu nedenle çevre ve insan sağlığı için olası olumsuz sonuçları önlemek için bulaşma zincirinin sonunda alınan önlemler etkili olamamaktadır [21].

2009 gibi erken bir tarihte, Avrupa Parlamentosu Üye Devletlerin bilgi boşluklarını doldurmak ve değerlendirme yöntemlerini ve uygun ve uyumlu metroloji ve terminolojiyi hızla geliştirmek ve uygulamak için nanomalzemelerin kullanımından kaynaklanan risklerin yeterli değerlendirmesine yatırım yapmalarını tavsiye etti. Nanomalzemelerle ilişkili riskleri değerlendirmek için hiçbir yöntem yoktur, bu da bu alanda etkili düzenleyici mekanizmalar geliştirmeyi imkansız hale getirir [40].

Bilim adamları ancak daha ayrıntılı ve kapsamlı bilimsel araştırmalarla nanomalzemelerin potansiyel risklerini değerlendirebilir ve ihtiyat ilkesinin gerektirdiği şekilde uygun bir risk değerlendirmesi yapabilir [36]. Sonuç olarak, ihtiyat ilkesi yeni teknolojilerin geliştirilmesini destekler ve yalnızca çevreye zararlı yeni teknolojilerin kullanılmasını engeller. İhtiyatlılık ilkesi yeni teknolojileri engellemez. Bunun yerine, teknolojik ilerleme ve çevre güvenliği arasında daha ihtiyatlı bir denge kurarak çevreye şüphe götürmez yarar sağlar.

Ancak yasal olarak bağlayıcı olmayan düzenlemeler, bağlayıcı düzenlemelerin sahip olmadığı birçok avantaja sahiptir. İlk olarak, tarafların bağlayıcı olmayan düzenlemeleri kabul etmeleri için daha düşük engelleme eşiği nedeniyle engelleme eşiğine ulaşıldığından, belirli bir konuda fikir birliğine varmak daha kolay olabilir [3]. Bu düşük engelleme eşiği, olası düzenlemeler hakkında ortak bir söylem başlatmada çok yardımcı olabilir. İkincisi, yumuşak yasalar, müzakere ve uygulama açısından daha az maliyetli ve daha esnektir [46]. Üçüncüsü, bir yasanın zorlayıcı doğası, etkilenen bireylerin ona uyacağının garantisi değildir. Aksine, bireylerin yasal olarak bağlayıcı olmayan kurallara uymalarının, sosyalleşmelerinin, kişisel çıkarlarının, toplumlarının ahlaki kurallarının onları bunu yapmaktan nasıl alıkoyduğunun birçok nedeni vardır.
Uluslararası toplum, sadece çevreyi nanomalzemelerin olumsuz etkilerinden olumsuzlardan korumanın önemini akılda tutmamalı, aynı zamanda diğer yeni teknolojiler için gelecekteki düzenlemeleri de düşünmelidir. Yeni teknolojilerin ortaya çıkardığı riskler, geleceğin en büyük çevresel sorunlarından biri olacağından, uluslararası toplum bu yeni teknolojilerin ortaya çıkardığı zorlukları başarıyla çözme yeteneğini göstermelidir. Bu nedenle, nanomalzeme risklerinin etkin bir uluslararası düzenlemesi, yeni bir çevre hukuku çağına doğru önemli bir adım atmalıdır.

4.2. Avrupa Birliği’nde İşleyiş

Avrupa Komisyonu’nun (AK) “Nanobilimler ve nanoteknolojiler: 2005-2009 Avrupa için bir eylem planı. 2007-2009 için ikinci uygulama raporu” tebliğinde, nanoteknolojinin yaşam kalitesini ve endüstriyel rekabet gücünü artırmak için önemli bir potansiyel sunduğu belirtildi. Avrupa [26]. Geliştirilmesi ve kullanımı geciktirilmemeli, dengesizleştirilmemeli veya şansa bırakılmamalıdır [25]. O zaman, nanomateryallerle ilişkili riskleri kapsamak için yeni düzenleyici önlemlerin gerekli olup olmadığını araştırmak için nanoteknoloji alanındaki düzenleyici çerçevenin ilk incelemesi yapıldı.

İlk sonuçlar, mevcut düzenlemelerin prensipte sağlık konularını ve çevresel etkileri kapsadığını göstermiştir. Üye Devlet düzenleyicileri, ulusal mevzuatı değerlendirmek ve buradaki boşlukları belirlemekle görevlendirildi. O zaman bile, nanoteknolojiye önleyici bir yaklaşım önerildi. Nanomalzemeler hakkında tam bir bilgi birikimi olmaması durumunda, eşikler, madde ve içerik maddelerinin yetkilendirilmesi, tehlikeli atıkların sınıflandırılması, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin güçlendirilmesi, kimyasal madde ve müstahzarların pazarlanması ve bunların kullanımına ilişkin mevcut yasal mekanizmaların kullanılması önerilmiştir. Bununla birlikte, sınırlı kaynaklar ve hızla gelişen teknoloji göz önüne alındığında, “belki haksız fiil sorumluluğu veya ceza kanunları şeklinde güçlü teşviklerle desteklenen” bir özdenetim yaklaşımının benimsenmesi daha olasıdır. [18].

2009 yılında, Avrupa Parlamentosu (AP), nanomalzemelerin düzenleyici yönleri hakkında, 17 Haziran 2008 tarihli “nanomateryallerin düzenleyici yönleri” başlıklı Komisyon Tebliğini de dikkate alan bir raporu kabul etti (COM (2008) 366). Rapor, Avrupa Komisyonu’nun nanoteknolojik gelişmenin faydalarını gördüğünü, ancak aynı zamanda bu gelişmenin insanlar ve çevre için oluşturduğu risklerin de farkında olduğunu gösteriyor. Avrupa Komisyonu, nanomalzemelerin potansiyel riskleri hakkındaki bilgilerin eksik olduğunu doğruladı. Spesifik nanomalzemelerin oluşturduğu risklere dair hiçbir kanıt yoktur ve nanomalzemelerle ilgili endişelerle ilişkili riskleri yeterince değerlendirmek için genel bir yöntem eksikliği vardır. Nanomalzemelerin kullanımıyla ilgili birçok şüphe göz önüne alındığında, bu alanın düzenleyici çerçeveye dahil edilmesi acil görünüyor.
Bu nedenle 2008 yılından bu yana Avrupa Komisyonu nanomalzemelerin kullanımına ilişkin mevcut düzenlemeleri gözden geçirmekte ve gelecekte yapılması gereken eylemleri belirlemektedir. Nanomalzemeler mevzuatının ikinci incelemesinde, Avrupa Komisyonu nanomalzemelerin güvenli kullanımını sağlamak için AB mevzuatını iyileştirme ihtiyacının altını çiziyor. Tebliğ, onlarca yıldır (örneğin, lastiklerde veya gıdalarda pıhtılaşma önleyici olarak) kullanılan günlük malzemelerden endüstride ve kanser tedavilerinde kullanılan gelişmiş malzemelere kadar değişen çeşitli doğa ve nanomalzeme türlerini vurgulamaktadır. Nanomalzemelerin tehlikeli özellikleri hakkında giderek daha fazla bilgi sahibi olunmaktadır.

Belirli uygulamalarla ilişkili riski değerlendirme ihtiyacını haklı çıkaracak şekilde kategorilere ayrılamazlar. Avrupa Komisyonu, maruz kalma veya tehlike açısından potansiyel riskler hakkındaki bilgilere dayalı stratejiler kullanarak, risk değerlendirmesine bireyselleştirilmiş bir yaklaşım benimsenmesi gerektiğini vurgulamaktadır. Son yıllarda, üye devletlerin çoğu nanomalzemelerin kullanımını düzenleyen mevzuat üzerinde çalışıyor. Nanomalzemelerin kullanımına ilişkin mevcut düzenlemeler temel olarak iki düzenlemeden oluşmaktadır:

• REACH Tüzüğü (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi ve Yetkilendirilmesi) (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals) ((EC) No. 1907/2006 ve
• CLP Tüzüğü (Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme) (Classification, Labelling and Packaging) ((EC) No. 1272/2008).

Nanomalzemeler zaten günlük kullanımda çok sayıda üründe kullanılmaktadır, ancak riskler henüz yeterince araştırılmamıştır, çünkü birçok nanomalzeme için potansiyel risklerini değerlendirmek için neredeyse hiç güvenilir veri yoktur. Bu bilgi açığını kapatmak aslında Avrupa kimyasallar mevzuatının görevidir. Bununla birlikte, kimyasalları ve ürünleri düzenleyen yasaların çoğu, şimdiye kadar nanomalzemelerin işlenmesiyle ilgili hiçbir spesifikasyon içermiyor veya sadece sınırlı.

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi ve Yetkilendirilmesinin kısaltması olan REACH, insanların ve çevrenin sağlığa zararlı maddelerden korunmasında bir kilometre taşıdır. AB yönetmeliği, endüstrinin ilk kez Haziran 2007’den başlayarak kimyasallarının çevresel ve sağlık etkilerine ilişkin verileri sunmasını gerektirdi – bunların pazarlanması için bir ön koşul olarak [21]. O zamana kadar, bir kimyasalın yasaklanabilmesi için yasa koyucu tarafından zararlı etkilerinin kanıtlanması gerekiyordu. REACH artık ispat yükünü tersine çevirmiştir. İlke geçerlidir: veri yok, pazar yok.

REACH, tüketicilerin bilgi edinme haklarını da güçlendirdi. Tüketiciler, bir ürünün özellikle tehlikeli bir madde içerip içermediğini üretici veya distribütöre sorma hakkına sahiptir. Firmalar cevap vermek zorundadır.
REACH, özellikle tehlikeli maddelerin kullanımı için katı kurallar koyar. Ancak bu amaçla özel bir izin verildiği takdirde veya güvenli alternatiflerin bulunmadığı durumlarda kullanılmaya devam edilebilirler. Kimyasallar, aşağıdaki durumlarda “çok yüksek önem arz eden maddeler” olarak kabul edilir:

• Kansere neden olmak ve genetik materyale veya üreme yeteneğine zarar vermek,
• Çevrede bozulmayan, insan ve hayvanlarda birikmeyen ve toksiktir,
• pratikte çevrede bozulmazlar ve vücutta çok güçlü bir şekilde birikirler, ancak henüz toksik etkisi kanıtlanmamıştır,
• benzer tehlikeli etkilere sahiptir, örn. hormonal etkiler.

Buna ek olarak, AB Üye Devletleri, Avrupa Komisyonu, ECHA ve tanınmış paydaş kuruluşlardan uzmanlardan oluşan ECHA Nanomalzemeler Çalışma Grubu (NMWG), REACH’in uygulanmasıyla ilgili bilimsel ve teknik konularda ve bu konuyla ilgili Sınıflandırma, Etiketleme, Paketleme (CLP) ve nanomalzemeler ile ilgili mevzuat hakkında gayri resmi olarak tavsiyelerde bulunur. nanomalzemelere. Buna ek olarak, ECHA, REACH kapsamında nanomalzemelerin güvenliğini değerlendirmek ve yönetmek için en iyi uygulamaları ele almak için Halihazırda Kayıtlı Nanomalzemelerin (GAARN) Değerlendirilmesine ilişkin bir Çalışma Grubu düzenledi. ECHA, yeni veya güncellenmiş rehberlik geliştirirken bu uzman gruplarının bulgularını dikkate alır. Bilimsel komitelerin çalışmaları aynı zamanda EFSA, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ECHA gibi diğer AB organlarının çalışmalarını da besler. Bilimsel Komitelerin tüm bilimsel görüşleri internette yayınlanır.

Uluslararası Çevre Hukuku Merkezi (CIEL) ve savunma kuruluşu ClientEarth ile birlikte Almanya’daki BUND, nanomalzemelerin düzenlenmesi için kendi teklifini sundu [5]. Bu öneri, yeni, yatay bir AB düzenlemesi sağlar. Bir yandan nanomalzemelerin düzenlenmesi için genel ilkeler, diğer yandan da bireysel AB düzenlemelerinin, özellikle de Avrupa kimyasallar yönetmeliği REACH’in somut uyarlamalarını içerir.

Bu, REACH hükümlerine ilişkin olarak BUND’un talep ettiği şeydir:

• AB Komisyonu tarafından 2011 yılında tüm ilgili yasalarda önerilen nanomalzeme tanımının benimsenmesi. Ancak bunlar şimdiye kadar bağlayıcı değildi.
• Tüm nanomalzemeleri ve nano ürünleri raporlamak için genel bir yükümlülük. Bunlar AB çapında bir nano sicilde tutulacaktır.
• İçindekiler listesindeki ürünlerde nanomalzemelerin etiketlenmesi.
• REACH’te nanomalzemeler için boşlukları kapatmak.

Bir nano-kayıt [5].

4.3. Yönetmelikler

Nanomalzemelerle ilgili hükümler de yönetmeliklerde bulunabilir. Nanoteknolojiler tıpta da kullanıldığı için, insan kullanımına yönelik tıbbi ürünlerle ilgili Topluluk koduna ilişkin bir direktif 2001 yılında ortaya çıkmıştır (Direktif 2001/83/EC) [41]. Tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması için prosedürler de oluşturulmuştur ((EC) No. 726/2004) [8]. Güvenliği sağlamak için nanomateryaller ve nanomalzemeler içeren ürünler için bir kayıt oluşturulması tavsiye edilir. Böyle bir kayıt, nanomateryalleri piyasaya süren şirketlerin izlenmesini kolaylaştırır ve alıcılar için ürün verilerinin şeffaflığını sağlar. Avrupa Birliği’nin nanoteknolojiyi düzenlemek için tutarlı bir şekilde çalıştığı kabul edilmelidir.

Bireysel AB üye ülkeleri, halkı nanoteknoloji gelişmeleri hakkında daha iyi bilgilendirmeyi amaçlayan girişimleri uygulamaya başladı. Birleşik Krallık’ta, nanoteknoloji gelişiminin sosyal kabulü için bir temel sağlamak üzere DEEPEN (Etik Bağlılığı ve Gelişen Nanoteknolojilerle Katılımı Derinleştirme) projesi başlatıldı [11]. Hollanda’da, Avrupa Birliği’ndeki en önemli sosyal diyalog programlarından biri olan Nanopodium programıydı [49]. Belçika, araştırmacılar, şirketler ve toplum için nanoteknoloji üzerine ortak bir tartışma platformu oluşturmayı amaçlayan Nanosoc programını başlattı. Nanoteknoloji, biyoteknolojinin yarattığı türden bir tartışma yaratmasa ve toplumlar nanoteknolojinin teşhis ve tedavi olanakları konusunda daha olumlu olma eğiliminde olsa da, nanoparçacıkların vücut üzerindeki uzun vadeli etkileri hakkında giderek daha fazla ayrıntılı bilgi talep etmektedirler.

Almanya’da Nanologue projesi, nanoteknolojinin faydalarını ve sonuçlarını vurgulamak, kullanımıyla ilgili etik, sosyal ve yasal sorunları açıklamak ve halk ile diğer ilgili taraflar arasında diyaloğu teşvik etmek için başlatıldı [48]. Nanomalzemelerle ilgili sosyal kabul ve endişelerin ortadan kaldırılması, nanoteknolojinin geleceği ve gelişimi üzerinde olumlu bir etkiye sahip olacaktır. Sosyal diyalog, sivil toplum temsilcileri ve bilim insanlarının yanı sıra diğer paydaşları da içermelidir.

EU4Health programı, Avrupa’daki hastalar, tıp ve sağlık profesyonelleri ve sağlık sistemleri üzerinde önemli bir etkisi olan COVID-19 pandemisine AB’nin en iddialı sağlık politikası yanıtıdır [15]. EU4Health, 2021/522 (AB) Yönetmeliğine göre sağlık sistemlerini krizlere karşı daha dayanıklı hale getirmek için salt bir kriz müdahalesinin ötesine geçecektir. Oluşturulan program, AB ülkelerinden veya programla ilişkili AB üyesi olmayan ülkelerden uygun kurumlara, sağlık kuruluşlarına ve STK’lara finansman sağlayacaktır. EU4Health, bir Avrupa Sağlık Birliği’nin yolunu açar ve acil sağlık önceliklerine odaklanır [15].
Dört genel hedef altında formüle edilen on özel hedef şunlardır: Birlik’te sağlığın iyileştirilmesi ve geliştirilmesi; Hastalık önleme ve sağlığı geliştirme; Uluslararası düzeyde sağlık girişimleri ve işbirliği; Sınır ötesi sağlık tehditleriyle mücadele; Sınır ötesi sağlık tehditlerine karşı önlem, hazırlık ve hızlı müdahale; Ulusal stokların krizle ilgili temel ürünlerle desteklenmesi, Tıbbi, sağlık ve destek personeli rezervinin oluşturulması, İlaçlar, tıbbi cihazlar ve krizle ilgili ürünlerde iyileştirmeler, Mevcut ve uygun fiyatlı ilaçlar, tıbbi cihazlar ve krizle ilgili ürünler, Sağlık sistemlerinin güçlendirilmesi, dayanıklılıkları ve kaynak verimliliği, Sağlık verilerinin, dijital araçların ve hizmetlerin güçlendirilmesi; Sağlık sistemlerinin dijitalleştirilmesi, bakıma erişimin iyileştirilmesi, AB sağlık kanununun geliştirilmesi ve uygulanması ve kanıta dayalı karar verme ve ulusal sağlık sistemleri arasında uyum [15].

AB ülkelerine programın öncelikleri ve stratejik yönelimleri konusunda danışılır ve Komisyon ile birlikte “EU4Health Yönlendirme Grubu” aracılığıyla ulusal sağlık politikalarının tutarlılığını ve tamamlayıcılığını sağlar. Yıllık çalışma programlarının kabulünden önce, EU4Health Program Komitesi’nde görüş bildirirler.
Avrupa Komisyonu, yıllık çalışma programlarını hazırlar, kabul eder ve uygular. Ayrıca program hedeflerine yönelik ilerlemeyi izler ve raporlar. Programın uygulanmasıyla ilgili teknik veya bilimsel konularda ilgili merkezi olmayan kurumlar ve bağımsız sağlık profesyonellerinin görüşlerini alabilir. Sağlık ve Dijital Yürütme Ajansı (HaDEA) programı uygulayacaktır [15].

Son olarak, 2018 yılında Avrupa Komisyonu, 1 Ocak 2020’de yürürlüğe giren REACH Ek I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI ve XII’de değişiklikler yaptı [9]. Revize edilmiş REACH gereklilikleri kapsamında, kimyasal güvenlik değerlendirmesine odaklanarak tüm nanoformlar kayıt altına alınmalıdır. Maddelerin nanoformları ayrıca kayıt sürecinin bir parçası olarak tanımlanmalı ve karakterize edilmelidir. En önemlisi, çevre ve insan sağlığına yönelik riskler, yürürlükte olan veya geliştirilmekte olan OECD tarafından zorunlu kılınan kılavuzlar kullanılarak değerlendirilmelidir. Endüstri ve bilgi tabanı büyümeye devam ettikçe kılavuzların daha da iyileştirilmesi gerekebilir, ancak AB, her zaman olduğu gibi, insan sağlığı ve çevre kalitesinin korunması söz konusu olduğunda yüksek standartlar belirlemiştir.

5. Uluslararası gelişmeler

Bu alandaki gelişmelerden kaynaklanan potansiyel riskler birçok ülke tarafından görüldüğünden, nanoteknolojiyi düzenlemeye yönelik faaliyetler uluslararası alanda da üstlenilmiştir [23].

OECD tanımına göre, “düzenleyici çerçeveler, belirli bir grup kişiyi, eylemi veya nesneyi yöneten ve yasal yetkiye uygun olarak devlet organları tarafından çıkarılan norm ve kurallardan oluşur.” [34].
Küresel düzeyde, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü, üretilen nanomalzemelerin, özellikle bunların güvenlik değerlendirmesi ve risk değerlendirmesinin tartışılması için küresel bir forum sağlamak ve bu teknolojilerin geliştirilmesi için sorumluları teşvik etmek için Kimyasal Güvenlik Çerçevesi kapsamında 2006 yılında stratejik bir program başlattı. OECD Üretilmiş Nanomalzemeler Çalışma Grubu (WPMN), üretilen nanomalzemelerin insan sağlığı ve çevre güvenliği yönleri konusunda uluslararası işbirliğini teşvik eder ve nanoteknolojinin güvenli kullanımını sağlamak için uygun yöntem ve stratejiler geliştirmeye odaklanır [12].

Üretilen nanomateryalleri test etmeye yönelik WPMN programı kapsamında, OECD WPMN üyeleri, OECD üyesi olmayan ülkeler ve endüstri ile birlikte, fizikokimyasal özellikler, çevresel akıbet ve toksikoloji, memeli toksikolojisi ve malzeme güvenliği ile ilgili uç noktalar için seçilmiş bir üretilmiş nanomalzeme listesini test etmişlerdir [12]. Bu kılavuzlar kapsamında elde edilen veriler, kimyasalların değerlendirilmesinde OECD Karşılıklı Veri Kabulü (MAD) anlaşması kapsamındadır. MAD, bu test kılavuzlarının yasal olarak kabul edilmesi yoluyla kimyasal güvenlik yaklaşımlarının uluslararası uyumlaştırılmasının önemli bir bileşenidir. Bu nedenle, nanomalzemeler için geçerli olan OECD test yönergeleri kapsamında elde edilen nanomalzemelere ilişkin veriler, MAD tarafından eşit olarak kapsanmaktadır.

5.1. ABD

Amerika Birleşik Devletleri’nde, ABD Ulusal Araştırma Konseyi 2008’de nanoteknolojinin daha fazla düzenlenmesi için çağrıda bulunan bir rapor yayınladı.
Nanoteknoloji şirketleri tarafından üretilen geniş cihaz ve ürün yelpazesi, Gıda ve İlaç İdaresi, Çevre Koruma Ajansı, Ulusal Sağlık Enstitüsü veya Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı gibi birçok kurumu ya kendi düzenleyici yaklaşımlarını benimseyerek veya koordineli bir düzenleyici yaklaşım geliştirerek yoluna gönderebilir [50].
Bu alandaki liderliğinin bir parçası olarak, federal hükümet 21. Yüzyıl Nanoteknoloji Araştırma ve Geliştirme Yasası (“Yasa”), 15 U.S.C.A. §7501- §7509, dokuz kurumdan oluşan bir nanoteknoloji girişimi olan Ulusal Nanoteknoloji Girişimi için 2004 ve 2008 yılları arasında 4,7 milyar dolar yetki verdi: Ulusal Bilim Vakfı, Enerji Bakanlığı, Ulusal Havacılık ve Uzay İdaresi, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü, Çevre Koruma Ajansı, Adalet Bakanlığı, İç Güvenlik Bakanlığı ve Tarım Bakanlığı. Bu ajansların programları dış ve hükümetler arası komiteler tarafından denetlenirken, Bilim ve Teknoloji Politikası Ofisi Ulusal Nanoteknoloji Girişiminin koordinasyonundan ve yönetiminden sorumludur (daha fazla bilgi için bkz. www.nano.gov). Kanunun ana hedeflerinden biri, nanoteknolojiyi koordineli ve verimli bir şekilde geliştirmek ve ticarileştirmek için hükümet ve sanayi arasında işbirliğine dayalı bir çaba yaratmaktır.

Şu anda nanoteknolojinin etkisini ele alan bir başka kuruluş da Amerikan Barolar Birliği’dir. Bölümün Nanoteknoloji Daimi Komitesi şu anda nanoteknoloji ile ilişkili potansiyel riskleri ve tehlikeleri belirlemeye çalışmak için ve bilim adamlarının, savunucuların ve yasa koyucuların nanoteknolojinin etik ve sosyal etkilerini tartışabilecekleri forumlar düzenlemektedir [12]. Orta vadede, en iyi yaklaşım, düzenlemeleri veya korumalardaki değişiklikleri daha ılımlı bir şekilde ve sorunların ele alınmasından elde edilen deneyime dayanarak tartışmaktır. Uzun vadede, nanoteknoloji olgunlaştıkça ve bir endüstri olarak yerleştikçe, koşulların günümüz dünyasındakilerden o kadar farklı olması muhtemeldir ki, mevcut herhangi bir “öneri, hedefi büyük bir farkla aşmaya mahkumdur.”

Nanoteknoloji ile ilgili olarak kabul edilen başlıca mevzuata genel bakış, ABD hükümetinin bugüne kadarki önceliğinin nanoteknoloji araştırma ve geliştirmesini teşvik etmek ve finanse etmek olduğunu göstermektedir.
Muhtemelen, nanotıpların düzenlenmesiyle ilgili en büyük sorun, FDA gibi düzenleyici kurumların, nanotıplarla aynı farmakodinamik ve farmakokinetik aktiviteye sahip olmayan yığın malzemelere dayalı güvenlik verileri kullanmasıdır [22]. Bu, toplanan güvenlik ve etkinlik verilerinin, onay alındıktan sonra klinik durumlarda nanotıbbın kullanılması durumunda gerçekte neler olabileceğini temsil etmediği anlamına gelir. Nanoversiyon olmayan bir düzenleme düzenleyici standartları karşılayabileceğinden, nanotıpların güvenlik ve etkinlik parametreleri için düzenlemelerin oluşturulmasında sorunlara yol açar, ancak bir nanotıp olmayabilir. Bu, bir nanotıbbın bir ülkede ilaç, başka bir ülkede tıbbi cihaz olarak sınıflandırılabileceği anlamına gelir, bu nedenle karşılanması gereken düzenlemeler sınıflandırmaya bağlı olarak değişir. Bu nedenle, ürünün pazarlanabilmesi için karşılaması gereken belirli güvenlik ve etkinlik standartları değişiklik gösterir, bu nedenle bazı ülkelerde düzenleyici standartları karşılamayan bir nanotıp kullanılabilir [29]. Oldukça karmaşık yapıları ve özellikleri nedeniyle, nanotıpların kalitesini, etkinliğini, kararlılığını ve güvenliğini tanımlayan sağlam ve tutarlı bir üretim süreci oluşturmak zordur.
Nanotıp ürünleri, ürüne özel olarak değerlendirilecektir. Üreticilere, düzenleyici konularda karşılıklı bir anlayış oluşturmak için nanoteknoloji ürünlerinin geliştirilmesinde FDA ile koordinasyon sağlamaları tavsiye edilir.

Değişen manzaradaki bu hareketsizlik, FDA’nın çok fazla eleştirilmesine yol açtı. Sonuç olarak, halihazırda onaylanmış yapı taşlarından oluşan nanoformülasyonlar, yeni ilaç onayı veya tam pazar öncesi incelemesi olmadan sistem üzerinden hızlı bir şekilde takip ediliyor gibi görünmektedir. Bu strateji son derece risklidir ve uygun olup olmadığını yalnızca zaman gösterecektir [19].
Nanoteknolojiyi düzenlemek için çok az yasama çabası olmuştur. Aslında, nanoteknolojinin düzenlenmesini doğrudan ele alan hiçbir yasa çıkarılmamıştır. Belki de gelişmekte olan bir teknoloji için doğru yaklaşım budur; ancak bunun nanoteknolojinin kör bir noktada gelişmesine izin veren bir yaklaşım olup olmadığını sorgulamaya yer bırakıyor. Bu kör noktanın nedeni, bu nanomalzemelerin güvenliğini belirlemek için birikmiş araştırma eksikliğidir.
Bu endişelere rağmen, mevzuat yoluyla düzenleme, düzenleyici bir çerçeve için bir çözüm olarak önerilmemektedir. Bu, mevzuatla düzenlemenin büyük bir riskin keşfedilmesine veya bir felaketten sonra alınması anlamına gelir. Bu nedenle, asbest endüstrisindeki gözetim ve düzenleme başarısızlıklarını görmek kolaydır, ancak şirketler hemen hemen tüm yeni inşaatlarda asbest kullanırken bu eksikliği görmek kolay değildi. Düzenleyici yasalar tipik olarak yalnızca bir felaket olayına verilen tepkiye veya ezici kanıtlara yanıt olarak çıkarıldığından, bu belgede önerilen düzenleyici çerçevenin geçerli bir unsuru olarak kabul edilmezler [14].³ .

5.2. Avustralya, Kanada ve diğer ülkeler

Avustralya ve Kanada da nanoregülasyonda oldukça aktif. Her iki ülke de önemli Çevre Sağlığı ve Güvenliği (ÇSG) araştırma programlarına sahiptir ve nanoteknoloji kullanımındaki sınırları belirlemek için yönetmeliklerine ilişkin derinlemesine incelemeler yayınlamıştır. Özel bir mevzuat çıkarılmamış olmasına rağmen, her iki ülke de nanoteknolojinin kullanımında ihtiyatlılık ilkesinin uygulanmasını sağlamaktadır.
Nanoteknolojiyle yoğun olarak ilgilenen Japonya, Çin, Kore ve Tayvan’ın da risk değerlendirmesi ve nanomalzemelerin ve nanoürünlerin risk yönetimi gibi EHS konularını ele alan çeşitli düzeylerde önemli araştırma girişimleri vardır. Nanodüzenleme üzerine küresel tartışmalara katılsalar da, bu ülkelerde bu konuyla ilgili herhangi bir özel girişimde bulunulmamıştır [14]. Halihazırda nanoteknoloji düzenleme faaliyetleri ulusal düzeyde odaklanmakta ve uluslararası düzeyde ortak araştırma programları niteliğindeki girişimler gözlemlenebilmektedir.

Health Canada, nanomalzemelerin çalışan bir tanımını oluşturmuştur; bu tanımda, “herhangi bir imal edilmiş ürün, malzeme, madde, bileşen, cihaz, sistem veya yapı, en az bir uzaysal boyutta nano ölçekteyse (1-100 nm) veya daha küçük veya tüm uzaysal boyutlarda nano ölçekten daha büyük ve bir veya daha fazla nano ölçekli fenomen sergiliyor.” [20]. Nanoteknoloji ürünlerinin onayı ile ilgili olarak, Kanada mevcut düzenleyici çerçeveye güvenmektedir. Health Canada, üreticilere, ürünün risklerini ve özelliklerini belirlemek ve değerlendirmek için geliştirme aşamasının başlarında uygun düzenleyici otoriteye danışmalarını tavsiye eder. Kanada’da, Nanoteknoloji ile ilgili konuları bir araya getirmek ve tartışmak için Sağlık Portföyü Nanoteknoloji Çalışma Grubu kurulmuştur. Health Canada ve Kanada Sağlık Araştırmaları Enstitüleri (CIHR) gibi düzenleyici kurumların temsilcilerinden oluşur. Sağlık ürünleri ve gıdalar için nanoteknoloji tabanlı biyomateryallerin gözden geçirilmesine ilişkin genel bir kılavuz belge de Health Canada tarafından yayınlanmıştır [20].

Japonya’da ilaçlar, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW)/İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) tarafından düzenlenmektedir [31]. Japon düzenleyiciler henüz nanotıplar için bir tanım ve nanotıplara özgü düzenlemeler geliştirmediler. 2016 yılında lipozom ilaç geliştirme kılavuzu yayınlandı. Nanotıplar, vaka bazında genel bir ilaç mevzuatı olan Eczacılık İşleri Kanunu kapsamında düzenlenir. Düzenleyici kurumların ve gözden geçirenlerin nanotıplar hakkında veri topladığı ve analiz ettiği belirtilmelidir. MHLW/PMDA, özellikle blok kopolimer misel bazlı ilaçların ve nükleik asit (siRNA) yüklü nanoteknoloji bazlı ilaçların geliştirilmesine ilişkin yansıma kağıtları yayınlamada EMA ile işbirliği yapmıştır.

Asya’da bu alanda çok az düzenleme olmasına rağmen, Hindistan, Japonya, Çin ve Tayland gibi ülkeler şu anda nanoteknolojideki büyüyen sorunları ele almak için hükümet ve düzenleyici politikalar oluşturuyor. Hindistan’da, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı ve Hindistan hükümeti nanoteknolojiyi düzenlemek için bir grup kurdu ve politika yapıcıların nanotıp düzenlemesi için bir yol geliştirmelerine yardımcı olmak için üç katmanlı bir düzenleyici çerçeve oluşturan bir dizi kılavuz hazırladı. Bu, nanotıp ile ilişkili riskleri ele alırken bu teknolojinin sürekli büyümesini sağlayacaktır.

6. Sonuçlar ve gelecekteki beklentiler

Spesifik düzenleyici yönergelerin olmamasına rağmen, birçok nanotıp piyasada bulunmaktadır ve sayıları istikrarlı bir şekilde artmaktadır. Bunlar esas olarak kanser tedavisinde kullanılır, çünkü kalıcı toksik bileşikler gerektirirler ve tümör manzarası çok zordur, bu da etkili ilaç tedavisini engeller. En iyi bilinenler arasında lipozomal preparasyonlar Doxil®, AmBisome® ve Abraxane® gibi albümin ilaç nanopartikülleri ve Eligard® gibi polimerik miseller ile daha yeni başarılar sayılabilir.

Nanotıpların resmi düzenlemesinin olmaması ve sağlıkla ilgili uygulamalar için nanomalzemelerin üretimi dünya çapında bir sorundur. Farklı devlet kurumları arasındaki tutarsızlık, bazı nanotıpların tıbbi cihazlar ve diğerlerinin uyuşturucu olarak sınıflandırılmasına neden olur. Bir yargı alanında uygun görülen şey diğer ülkelere çevrilmez ve bu nedenle küçük moleküller genellikle küresel olarak onaylanmazken, nanotıp topluluğu, gelişimin beklentiler doğrultusunda devam edebilmesi için birleşik bir yaklaşıma çok ihtiyaç duymaktadır. Kümelerin ve çalışma gruplarının oluşumu henüz bir fark yaratmadı çünkü nanomalzemeler yeni değil ve belirli hastalık veya koşullara yönelik tedavi ihtiyacı ve aciliyeti mevcut düzenleyici yapı ile karşılanamıyor.

Akademik topluluklar ve devlet kurumları tarafından ulusal karakterizasyon laboratuvarları kurmak için bazı çabalar gösterilmiş olsa da, FDA ve MHRA gibi kilit kurumlardan daha açık ve katı rehberliğe ihtiyaç vardır.
Bu nedenle, bu gündemleri ilerletmek ve araştırma topluluklarına resmi rehberlik sağlamak için nanomalzemeler düzenlemesi için küresel bir konsorsiyum oluşturulmalıdır. Son yirmi yılda nanotıp gelişimine milyarlarca dolar akıtıldı. Düzenleyicilerin açık liderliği ve rehberliği olmadan, bu çabalar ürün lansmanlarına yol açmayacaktır ve gelecekteki yatırımlar başka yerlerde yapılabilir.
Şu anda, Avrupa Birliği’ndeki nanomalzemeler bağlamında, bilimsel araştırmanın adil bir şekilde yürütülmesine veya tek tip bir nanomalzeme tanımının uygulanmasına ilişkin tavsiyeler gibi hem bağlayıcı yasal düzenlemeler hem de bağlayıcı olmayan yasal düzenlemelerle ilgileniyoruz.

Önemli bir önlem, nanoteknolojinin çeşitli ekonomik sektörlerde uygulanması nedeniyle ne yazık ki kolay olmayan nanoteknoloji alanındaki faaliyetlerin düzenlenmesidir. Özellikle, ilgili düzenleyici hükümlerin uygulanması için malzemelerin tanımlanmasını kolaylaştıracak “nano malzeme” teriminin birleşik bir tanımı aranmalıdır. Önemli zorluklar, esas olarak, tespit, karakterizasyon ve analiz için doğrulanmış yöntemlerin ve araçların tanıtımı, nanomateryal tehlikeleri hakkındaki bilgilerin tamamlanması ve nanomalzemelere maruz kalmanın değerlendirilmesi için yöntemlerin geliştirilmesi ile ilgilidir. Nanoteknoloji üzerine kamuoyu tartışmasının önemi, AB’deki çeşitli organlar tarafından vurgulanmıştır. Avrupa Komisyonu, Üye Devletlerin nanoteknoloji ile ilgili yararlar, riskler ve belirsizlikler hakkında kamuoyunda tartışmayı artırması gerektiğini belirtmektedir. Bireysel AB Üye Devletleri, halkı nanoteknoloji gelişmeleri hakkında daha iyi bilgilendirmeyi amaçlayan girişimleri uygulamaya başlamıştır. Toplumsal diyalog, sivil toplum temsilcilerini ve bilim adamlarını içermelidir.

_______________

¹ Bu aynı zamanda sorumluluk için de geçerlidir, bakınız [45]: “Tıbbi cihazlarla ilgili yeni AB yönetmeliği ile bu durum değişti. Avrupa Komisyonu’nun (sonbahar 2012) 78 yasama teklifinde, nanomalzemeler için özel bir tanıma ek olarak, etiketleme düzenlemeleri ve nanomalzemeler içeren Ürünler için bir sınıflandırma öngörülmektedir. Buna göre, nanomateryal içeren veya nanomalzemelerden oluşan tüm ürünler, nanomateryal kapsüllenmedikçe veya ürün amaçlandığı şekilde kullanıldığında serbest bırakılmayacak şekilde sabitlenmedikçe, Sınıf III’e (en yüksek tehlike kategorisi) atanacaktır. “

² Nanoadalet ve E3LSC zorlukları: Ancak bu, yalnızca teknik sorunları belirlemek ve bunların üstesinden gelmek için teknolojik çözümler geliştirmekle ilgili değildir. Küresel sağlık sorunlarının ele alınmasında ve mevcut pandemi ile mücadele için önlemlerin uygulanmasında en ciddi ahlaki başarısızlıklardan biri, COVID-19 nanoaşılarının dağıtımında ve kullanımında eşitlik eksikliği, yani bir patent sorunu olmuştur: yalnızca zengin nüfuslara ve ülkelere sahip olmakla kalmaz aşıların piyasaya sürülmesinde tercih edildi, ancak gelişmiş ülkeler, gelişmekte olan ülkelerdeki insanların büyük çoğunluğunun zararına olarak önceden sipariş edilen aşı dozlarını biriktirdi. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, “Dünya felaket bir ahlaki başarısızlığın eşiğinde ve bu başarısızlığın bedeli dünyanın en yoksul ülkelerindeki hayatlar ve geçim kaynaklarıyla ödenecek. ”
Sosyopolitik meseleler, daha zengin toplumlar ile nanoteknolojiyi geliştiren veya bunlara erişen ülkeler ile yapamayan ülkeler arasındaki sınıf farklılıkları hakkında endişeler doğurabilir [50].

³ Gelişmekte olan yeni teknolojiler ve ürünler hakkında bilgiye erişmek için belirli bir yasal aracın olmamasına rağmen.. [ilaç onayı veya biyolojik onay gereksinimleri] ile karşı karşıya olan şirketler, FDA’ya ajansın anlaması ve verimli bir şekilde gözden geçirmesi için ihtiyaç duyduğu bilgileri sağlamak için önemli bir teşvike sahiptir çünkü ürünler de daha sonra çok farklı ağırlıktadır.

---

Test LO 6.2

---

Kaynaklar

1. Baran A. (2016). Nanotechnology: Legal and ethical issues. Economics and Management, 8, 1: pp. 47-54, doi: 10.1515/emj-2016-0005.
2. Bleeker E.A., de Jong W.H., Geertsma R.E., Groenewold M., Heugens E.H., Koers-Jacquemijns M., et al., (2013). Considerations on the EU definition of a nanomaterial: science to support policy making. Reg. Toxicol. Pharmacol. 65, 119-12, doi: 10.1016/j.yrtph.2012.11.007.
3. Beyerlin U., Marauhn T. (2011). International and Environmental Law, 220, 47.
4. Boverhof D. R., Bramante C. M., Butala J. H., Clancy S. F., Lafranconi M, West, J., et al., (2015). Comparative assessment of nanomaterial definitions and safety evaluation considerations. Regul. Toxicol. Pharmacol. 73, 137–150. doi: 10.1016/j.yrtph.2015.06.001.
5. BUND, Friends Of The Earth, Mensch & Umwelt, Höchste Zeit, Nanomaterialien zu regulieren!, 15.02.2022
6. Castro F. (2004). Legal and Regulatory Concerns Facing Nanotechnology. Chicago-Kent Journal of Intellectual Property, 4, 1, Article 5.
7. Choi H. and Han H. (2018). Nanomedicines: current status and future perspectives in aspect of drug delivery and pharmacokinetic. J. Pharm. Investig. 48, 43. doi: 10.1007/s40005-017-0370-4.
8. Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
9. Commission Regulation (EU) 2018/1881 of 3 December 2018.
10. Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial 2011/696/EU. Off. J. Eur. Union L. 275, 38–40.
11. DEEPEN – Deepening Ethical Engagement and Participation in Emerging Nanotechnology, Posted on 27/03/2014
12. DGUV, Nano-Portal: Sicheres Arbeiten mit Nanomaterialien, 07.08.2018, OECD-Dokument zu internationalen Entwicklungen im Bereich Nano-Sicherheit. www. abanet.org/scitech/specomm.html
13. Dorocki S. and Kula A. (2015). Spatial diversity of nanotechnology development in Europe. Development of industry in selected countries, 29, 1. doi: https://doi.org/10.24917/20801653.291.2.
14. Duvall M. N. (Editor), FDA Regulation of Nanotechnology, Taylor, footnote 23, p. 44. http://www.nanowerk.com
15. European Commission, Public Health, EU4Health 2021-2027 – A vision for a healthier European Union Regulation (EU) 2021/522
16. Falkner R., Breggin L., Jaspers N., Pendergrass, J. and Porter, R. D. (2010). International Handbook on Regulating Nanotechnologies, in: G. A. Hodge, D. M. Bowman, & A. D. Maynard (Eds.)
17. Falkner R., Stephan H., Vogler J. (2010). International Climate Policy after Copenhagen: Towards a ‘Building Blocks’ Approach. Global Policy, 1, 3: 252-262. doi: 10.1111/j.1758-5899.2010.00045.
18. Fiedler F. and Reynolds G. (1994). Legal Problems of Nanotechnology: An Overview, 3, S. Cal. L.J., p. 593.
19. Foulkes R., Man E., Thind J., Yeung S., Joya, A. and Hoskins C. (2020). The regulation of nanomaterials and nanomedicines for clinical application: current and future perspectives. Biomater. Sci., 8, 4653, doiI: 10.1039/d0bm00558d rsc.li/biomaterials-science
20. Government of Canada, Departments and agencies, Health Science and Research Reports and Publications – Science and Research Nanomaterial, Policy Statement on Health Canada’s Working Definition for Nanomaterial, 10.1.2022.
21. Hansen S. F. (2018). Registration, Evaluation, Authorisation, Categorisation and Tools to Evaluate. Nanomaterials – Opportunities and Weaknesses (REACT NOW), Technical University of Denmark.
22. Hertog J. (1999) General theories of regulation., in Encyclopedia of Law and Economics, Edward Elgar and the University of Ghent, UK, p. 223.
23. Karim E., Bakar bin Munir A. and Hajar Mohd Yasin, S. (2016) Nanotechnology and International Law Research Guide, Hauser Global Law School, Program. NYU Law School.
24. KOM (2000) 1 endg.
25. KOM (2009), 607.
26. Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und denEuropäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, Nanowissenschaften und Nanotechnologien: Aktionsplan für Europa 2005-2009. Zweiter Durchführungsbericht 2007.
27. Langauer-Lewowicka H. and Pawlas K. (2014). Nanoparticles, nanotechnology – the potential environmental and occupational hazards, Medycyna Środowiskowa, 17(2): 7-14.
28. Marchant G. E. and Doug J. S. (2006). Transnationale Modelle für die Regulierung der Nanotechnologie. Zeitschrift für Recht, Medizin und Ethik, 714-725.
29. Matsuura J. H. (2012). Nanotechnology Regulation and Policy Worldwide, Boston/London.
30. Maynard A. D. (2007). Nanotechnology: the next big thing, or much ado about nothing? Ann Occup Hyg. 51(1): 1-12, doi: 10.1093/annhyg/mel071.
31. Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information, Policy Information, Outline of the Law for Partial Revision of the Pharmaceutical Affairs Law (Act No.84 of 2013), 26.2.2022.
32. Nanotechnology and International Law Research Guide, in: Globalex.
33. Nogueira de Sousa Branquinho Nordberg, A. R (2009). Nanotechnology patents in Europe: Patentability Exclusions and Exceptions, Stockholm University.
34. OECD ‘Regulatory Frameworks for Nanotechnology in Foods and Medical Products: Summary Results of a Survey Activity’, OECD Science, Technology and Industry Policy Papers, No. 4 (24 April 2013), OECD Publishing, at 11 <http://dx.doi.org/10.1787/5k47w4vsb4s4-en>.
35. Ossa D. (2014). Quality Aspects of Nano-Based Medicines SME, Workshop: Focus on Quality for Medicines Containing Chemical Entities, London, Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2014/04/WC500165444.pdf.
36. Picecchi D. (2018). Tiny Things with a Huge Impact: The International Regulation of Nanomaterials. Michigan Journal of Environmental & Administrative Law, 7, 2.
37. Pita R., Ehmann R., Papaluca M. (2016). Nanomedicines in the EU—regulatory overview, Oud M. (2007). A European perspective, in: G. A. Hodge, D. M. Bowman, & K. Ludlow (Eds.), New global frontiers in regulation, The age of nanotechnology, pp. 97-109. AAPS J. 18, 1576–1582, doi: 10.1208/s12248-016-9967-1.
38. Ponce Del Castillo A. (2009). The EU Approach to Regulating Nanotechnology, SSRN Electronic Journal, doi: 10.2139/ssrn.2264056.
39. Rauscher H., Rasmussen K., Sokull-Klüttgen B. (2015). Regulatory Aspects of Nanomaterials in the EU, https://doi.org/10.1002/cite.201600076.
40. Regulatory aspects of nanomaterials. 2008/2208(INI), (2010/C 184 E)
41. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001).
42. Rio Declaration (1992). https://www.un.org/en/development/desa/population/migration/generalassembly/docs/globalcompact/A_CONF.151_26_Vol.I_Declaration.pdf
43. Salamanca-Buentello F. and Daar A. S. (2021). Nanotechnology, equity and global health. Natur Nanotechnology, 16, 358-361.
44. Soares S., Sousa J., Pais A. and Vitorino C. (2018). Nanomedicine: Principles, Properties, and Regulatory Issues. Front. Chem., https://doi.org/10.3389/fchem.2018.00360.
45. Spindler, G. (2009). Nanotechnologie und Haftungsrecht, in: Hendler/Marburger/Reiff/Schröder, Nanotechnologie als Herausforderung für die Rechtsordnung.
46. Timothy F., Malloy, (2012). Soft Law and Nanotechnology, A Functional Perspective. Jurimetrics 52, 347.
47. Tinkle S., McNeil S. E., Mühlebach S., Bawa R., Borchard G., Barenholz Y. C., et al., (2014). Nanomedicines: addressing the scientific and regulatory gap. Ann. N. Y. Acad. Sci. 1313, 35–56. doi: 10.1111/nyas.12403.
48. URL 1: http//cordis.europa.eu/home_pl.html, 12.01.2022
49. Van Est R., Walhout B., Rerimassie V., Stemerding D. and Hanssen, l. (2012). Governance of Nanotechnology in the Netherlands –Informing and Engaging in Different Social Spheres. International Journal of Emerging Technologies and Society, 10, 6–26. http://www.swin.edu.au/ijets.
50. Wolfson J.R. (2003). Soziale und ethische Fragen der Nanotechnologie: Lehren aus der Biotechnologie und anderen Hochtechnologien, 22 Biotechnology, L. Rep., pp. 376.